Effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent mentionnés dans les études cliniques menées avec Jurnista (N=2340) étaient une constipation (32%), des nausées (29%) et des vomissements (14%). On y remédie habituellement par une réduction de la dose, des laxatifs ou des antiémétiques. Des troubles du système nerveux comme somnolence, céphalées, vertiges et manque de force ont été rapportés chez entre 11% et 16% des patients. Une dépression respiratoire a été rapportée chez env. 0,1% des patients.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été rapportés en lien avec l'utilisation de Jurnista au cours des études cliniques ou après l'autorisation.
La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: Gastroentérite.
Occasionnels: Diverticulite.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Rares: Hypogonadisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Déshydratation, diminution de l'appétit.
Occasionnels: Augmentation de l'appétit, rétention d'eau.
Rares: Hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Insomnie, anxiété, dépression, confusion, nervosité, cauchemars, agitation, hallucinations, fluctuations d'humeur.
Occasionnels: Diminution de la libido, crises de panique, euphorie, indifférence, paranoïa, dysphorie, trouble du sommeil.
Rares: Agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Somnolence (18%), céphalées (16%), vertiges (13%).
Fréquents: Sédation, hypoesthésie, paresthésie, tremblements, troubles de la mémoire.
Occasionnels: Syncope, trouble de l'équilibre, trouble de l'attention, dysarthrie, troubles de la coordination, diminution de l'état de conscience, hyperesthésie, dyskinésie, myoclonie, trouble du goût, encéphalopathie, pleurs.
Rares: Convulsions, hyperactivité psychomotrice, troubles cognitifs, hyperréflexie.
Très rares: Syndrome d'apnées du sommeil.
Affections oculaires
Fréquents: Vision trouble.
Occasionnels: Diplopie, yeux secs.
Rares: Myosis.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Vertiges.
Occasionnels: Acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie, palpitations, extrasystoles.
Rares: Bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: Bouffées de chaleur, hypertension.
Occasionnels: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée.
Occasionnels: Dépression respiratoire, rhinorrhée, hypoxie, détresse respiratoire, bronchospasme, crise d'éternuements.
Rares: Hyperventilation.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Constipation (33%), nausées (29%), vomissements (14%).
Fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, dyspepsie, intensification d'un reflux œsophagien.
Occasionnels: Sang dans les selles, ventre ballonné, hémorroïdes, fèces anormales, occlusion intestinale, diverticules, éructation, troubles de la motilité gastro-intestinale, dysphagie, flatulence.
Rares: Perforation intestinale, fissures anales, bézoard, duodénite, iléus, vidange gastrique aggravée, défécation douloureuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit, hyperhidrose, exanthème.
Occasionnels: Angio-œdème, urticaire, érythème.
Rares: Sensation de brûlure de la peau.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Crampes musculaires, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Dysurie.
Occasionnels: Rétention urinaire, pollakiurie, miction retardée, trouble de la miction.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Dysfonction érectile, dysfonction sexuelle (impuissance).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Asthénie (12%).
Fréquents: Œdème, pyrexie, douleurs, douleurs thoraciques, frissons, syndrome de sevrage.
Occasionnels: Malaise, inconfort, nervosité, difficultés à marcher, sensation de grippe, sensation de fluctuation de la température corporelle.
Rares: Sensation d'être ivre, gueule de bois.
Investigations
Fréquents: Perte de poids.
Occasionnels: Diminution des taux de potassium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques.
Rares: Élévation de l'amylasémie, diminution de la température corporelle, diminution du taux de testostérone dans le sang.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: Chute, contusions.
Occasionnels: Surdosage.
Les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus lors de l'utilisation d'autres formulations d'hydromorphone: dépendance, accoutumance au principe actif et colique hépatique.
Dans la littérature spécialisée, les termes suivants sont indiqués avec une fréquence inconnue: insuffisance respiratoire, délire et aménorrhée.
Dépression respiratoire
La probabilité de survenue d'une dépression respiratoire est plus élevée dans certains sous-groupes de patients (voir «Mises en garde et précautions» – Trouble de la fonction respiratoire).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.