Effets indésirables

Dans des études cliniques menées sur 5598 patients traités par la céfépime, les effets secondaires les plus fréquents concernaient des effets secondaires au niveau gastrointestinal et des réactions d'hypersensibilité.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 et <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 et <1/100)
«rares» (≥1/10 000 et <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Occasionnels: candidose orale, vaginite.
Rares: candidose non spécifique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: test de Coombs positif.
Fréquents: allongement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, anémie, éosinophilie.
Occasionnels: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
Fréquence inconnue: anémie aplasique1, anémie hémolytique1, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Très rares: choc anaphylactique.
Fréquence inconnue: angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: faux positif du test de glucose urinaire.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: confusions2, hallucination2.
Affections du système nerveux
Occasionnels: maux de tête.
Rares: paresthésies, dysgueusie, vertiges, convulsions.
Fréquence inconnue: encéphalopathie2, troubles de la conscience2, stupeur2, coma2, myoclonie2, crises convulsives2 et épilepsie2.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: inflammation de la paroi vasculaire au site de perfusion.
Rares: vasodilatation.
Fréquence inconnue: hémorragies1.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée.
Occasionnel: nausées, vomissements, colite (y compris colite pseudomembraneuse).
Rares: douleurs abdominales, constipation.
Très rares: troubles gastro-intestinaux, ulcère oral.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, et de bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées.
Occasionnels: érythème, urticaire, prurit.
Rares: œdèmes.
Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique1, syndrome de Stevens-Johnson1, érythème multiforme1.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: élévation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique.
Rares: défaillance rénale.
Fréquence inconnue:néphropathie toxique1.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: prurit génital.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: irritation au niveau du site de perfusion, douleurs et inflammations au site d'injection.
Occasionnels: fièvre, inflammation au site de perfusion.
Rares: frissons.
Investigations
Fréquents: élévation de la phosphatase alcaline.
Effets indésirables après commercialisation:
Fréquence inconnue: réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
1 Effets secondaires également observés avec d’autres céphalosporines.
2 Dans la plupart des cas chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses de céfépime supérieures à la posologie recommandée. En général, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement par céfépime et/ou après une hémodialyse. Certains cas ont cependant eu une issue fatale.
Enfants
Le profil de sécurité de céfépime chez les nourrissons et les enfants est similaire à celui des adultes. L’effet indésirable le plus souvent associé au traitement par céfépime dans des études cliniques s’est traduit par rougeurs cutanées.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.