Effets indésirables

Les effets indésirables sont répartis en fonction de classes organiques et mentionnés dans l’ordre décroissant des fréquences: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000) et très rares (<1/10’000, y compris des cas isolés rapportés).
Au cours d’études contrôlées chez des patients atteints d’hypertension essentielle, d’hypertrophie du ventricule gauche et d’hypertension artérielle, des patients atteints de diabète de type II avec protéinurie et hypertension artérielle ainsi que des patients atteints d’insuffisance cardiaque, les effets indésirables ci-après ont été observés:

Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles psychiques
Fréquents: insomnie.

Troubles du système nerveux
Très fréquents: maux de tête (14%).
Au cours d’une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez des patients atteints d’hypertension artérielle, des maux de têtes ont été observées chez 14,1% des patients traités au losartan, contre 17,2% des patients dans le groupe sous placebo.
Fréquents: vertiges.
Au cours d’une étude contrôlée chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque (ELITE), des vertiges ont été observés indépendamment de la causalité chez 15,1% des patients traités au losartan et chez 15,4% des patients sous le captopril.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Fréquents: vertiges.

Troubles cardiaques
Fréquents: palpitations, tachycardie.

Troubles vasculaires
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: problèmes orthostatiques dose-dépendants.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents: toux, pharyngite, nez bouché, troubles du sinus.

Troubles gastrointestinaux
Fréquents: diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanées
Occasionnels: éruption cutanée.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et de l’os
Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquents: asthénie/fatigue, oedèmes/gonflements, douleurs thoraciques.

Investigations
Fréquents: hyperkaliémie et protéinurie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Hypotension et troubles de l’équilibre hydro-électrolytique»), augmentation du taux d’ALAT.
Les effets indésirables ci-après ont été annoncés après l’introduction sur le marché (rapports spontanés, pour lesquels il n’est pas possible de donner des indications précises concernant la fréquence):

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Anémie, thrombocytopénie (rare).

Troubles du système immunitaire
De rares cas de réactions anaphylactiques, d’angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l’origine d’obstructions des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement au losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angiooedème sous d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA.

Troubles du système nerveux
Migraine, dysgeusie.

Troubles vasculaires
Rares: vascularite y compris un purpura Henoch-Schoenlein.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Toux.

Troubles gastrointestinaux
Diarrhée, vomissement.

Troubles hépato-biliaires
Rares: hépatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Urticaire, prurit, érythrodermie.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Myalgie, arthralgie.

Investigations
Troubles de la fonction hépatique.