Mises en garde et précautions

Utilisation du bicalutamide chez des patients atteints d'affections hépatiques
Parce que le bicalutamide subit une métabolisation étendue dans le foie et que certains indices suggèrent une accumulation du principe actif chez les patients présentant une affection hépatique sévère, le bicalutamide ne devra être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Dans ces cas, une surveillance étroite est nécessaire. Il est recommandé de réaliser régulièrement des tests biologiques appropriés pendant les 4 premiers mois du traitement, puis par la suite de façon périodique et à l'apparition de symptômes évocateurs d'une perturbation de la fonction hépatique comme par ex. un prurit, des urines foncées, une perte de l'appétit persistante ou un ictère.
Hépatotoxicité
Des troubles sévères de la fonction hépatique et une défaillance hépatique ont été rarement observés. Des cas de décès ont été rapportés.
Il est recommandé d'arrêter le traitement lors de la survenue de troubles sévères de la fonction hépatique (tels que par ex. un ictère, une élévation des transaminases à plus de 3 fois la normale, des douleurs abdominales, des troubles digestifs inexpliqués).
Durée de l'intervalle QT
Lors du sevrage androgénique, un allongement de l'intervalle QT est possible, même si aucun rapport causal avec le bicalutamide n'a pu être établi jusqu'ici.
Chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT dans l'anamnèse ou des facteurs de risque d'allongement du QT, ainsi que chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger cet intervalle, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice-risque, y compris le potentiel de torsade de pointes, avant d'instaurer le traitement par Bicalutamid-Teva.
Interaction avec des anticoagulants
Après la commercialisation du bicalutamide, une augmentation du temps de prothrombine ou de l'INR a été observée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux coumariniques (warfarine par ex.). On a rapporté dans certains cas une augmentation du risque d'hémorragie. Aucune étude clinique d'interactions n'a été menée avec les anticoagulants coumariniques. Des études in vitro ont toutefois montré que le bicalutamide peut déplacer la warfarine des sites de liaison aux protéines.
Chez les patients prenant simultanément des anticoagulants coumariniques, il est donc recommandé de surveiller étroitement le temps de prothrombine ou l'INR et, le cas échéant, d'envisager un ajustement de la dose d'anticoagulant (voir «Interactions»).
Influence sur la qualité des spermatozoïdes
Un traitement antiandrogène peut entraîner des modifications morphologiques des spermatozoïdes. Pendant le traitement par Bicalutamid-Teva et encore jusqu'à 130 jours après l'arrêt du traitement, les patients et/ou leur partenaire devraient utiliser une méthode contraceptive fiable, même si l'effet du bicalutamide sur la morphologie des spermatozoïdes n'a pas été étudié et qu'aucune modification de ce type n'a été rapportée par des patients ayant reçu du bicalutamide.
En l'absence de réponse au traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement par le bicalutamide.
En clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner chez certains patients un syndrome de sevrage des antiandrogènes.
Une réduction de la tolérance au glucose – susceptible d'entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique dans le cas d'un diabète préexistant – a été observée chez des hommes traités par des analogues de la LH-RH. On considérera donc un contrôle des valeurs glycémiques chez les patients prenant du bicalutamide en association avec un analogue de la LH-RH.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-á-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.