Effets indésirables

Les informations sur la sécurité de finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n= 3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur finastéride et/ou après la commercialisation de finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
Affections psychiatriques
Fréquent: baisse de la libido.
Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée.
Rares: prurit, urticaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance sexuelle, diminution du volume d'éjaculat.
Occasionnels: troubles de l'éjaculation, gonflement mammaire, sensibilité douloureuse des seins.
Rares: douleurs testiculaires.
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement; hématospermie.
Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS, dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, et des études d'extension de 5 ans, y compris de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par finastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
De très rares cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.