Remarques particulières

Ce médicament ne doit être mélangé qu’avec les médicaments indiqués dans le paragraphe «Remarques concernant la manipulation».

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».

Durée de conservation de la solution reconstituée prête à l’emploi
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée prête à l’emploi a été démontrée pour une durée de 1 heure à 25 °C et jusqu’à 24 heures entre 2 et 8 °C. Les données chimiques, physiques et microbiologiques confirment les temps globaux indiqués dans le tableau suivant pour la reconstitution, la dilution et la perfusion.

Durée globale pendant laquelle la reconstitution, la dilution et la perfusion doivent être terminées

Solution     Solutions pour        Solutions pour   
pour diluer  perfusion conservées  perfusion conserla solution  à 25 °C               vées à 2–8 °C    
pour                               (réfrigérateur)  
perfusion                                           
             à l’abri   PAS        à l’abri de la   
             de la      à l’abri   lumière          
             lumière    de la                       
                        lumière                     
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
0,9%         24 heures  8 heures   96 heures        
Chlorure                                            
de sodium                                           
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5% Glucose   12 heures  8 heures   96 heures        
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Solution de  24 heures  8 heures   Ne pas conserver 
Ringer-                            au froid         
lactate

Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Conserver le récipient dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une seule fois chaque flacon.
Il convient de reconstituer le ceftobiprole avant la perfusion et de continuer à le diluer.

Etape 1. Reconstitution
La poudre lyophilisée ne doit être reconstituée qu’avec 10 ml d’eau injectable ou de solution de glucose injectable à 50 mg/ml (5%). Bien agiter le flacon avec le liquide de reconstitution. La dilution complète de la poudre peut prendre jusqu’à 10 minutes. La solution reconstituée doit être soumise à un contrôle visuel soigneux afin de vérifier que le produit est dissous et qu’il n’y a pas de particules non dissociées. La solution reconstituée est de couleur variable qui peut aller du jaune pâle au marron clair opalescent. Avant dilution avec la solution pour perfusion, il convient de vérifier que les éventuels résidus mousseux ont disparu.

Etape 2. Dilution
Transférer 10 ml de la solution reconstituée, prélevée dans le flacon à percer, dans un récipient adapté (par exemple, poche pour perfusion en PVC ou PE, flacon en verre), puis la diluer avec 250 ml de solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% (9 mg/ml), ou de solution de glucose injectable à 5% (50 mg/ml), ou de solution de Ringer-lactate injectable. La solution pour perfusion doit être mélangée 5 à 10 fois avec précaution, en retournant le récipient, afin d’obtenir une solution homogène. Afin d’éviter la formation de mousse, il convient de ne pas agiter trop fort.

Indications spéciales pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir paragraphe «Recommandations posologiques particulières»)
Diluer 5 ml de solution reconstituée avec 125 ml de chlorure de sodium injectable 0,9% (9 mg/ml), de solution de glucose injectable 5% (50 mg/ml) ou de solution de Ringer-lactate injectable.

Etape 3. Administration par perfusion
La solution pour perfusion doit être claire et légèrement jaune. Une inspection visuelle avant l’administration doit permettre de s’assurer qu’il n’y a aucune particule en suspension. Si la présence de particules dans la solution est constatée, il convient de jeter la solution.
Zevtera est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes. Pour la durée de conservation de la solution reconstituée, voir «Remarques particulières, Stabilité».
Il convient d’éliminer les restes inutilisés ou les déchets conformément à la réglementation locale.