Effets indésirables

L’évaluation de la sécurité du Zevtera chez les patients présentant des infections compliquées de la peau et des parties molles (y compris les patients présentant une infection du pied diabétique sans ostéomyélite associée) a été effectuée par deux essais cliniques contrôlés en double aveugle sur 1’593 patients adultes, dont 932 ont reçu du ceftobiprole. Tous les traitements de l’étude ont été administrés pendant 7 à 14 jours. Des effets indésirables liés au médicament sont survenus chez environ 37% des patients traités au ceftobiprole. Chez 2,6% des patients, le traitement a été interrompu en raison des effets indésirables liés au médicament.
Au cours des essais cliniques, les événements indésirables le plus souvent provoqués par le médicament étaient: nausées (12%), réactions au point de perfusion (8%), vomissements (7%), diarrhées (7%), céphalées (7%) et troubles du goût (6%). Les nausées étaient le plus souvent légères et ont disparu spontanément, elles n’ont pas conduit à l’arrêt du traitement au ceftobiprole. Chez les patients recevant la perfusion sur 120 minutes, les nausées ont été moins fréquentes (10%) que chez les patients la recevant sur 60 minutes (14%).
Les effets indésirables liés au médicament provoqués par l’administration de Zevtera 500 mg toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures en perfusion de 60 ou 120 minutes sont indiqués en fonction de leur fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit:
très fréquemment ≥1/10; fréquemment ≥1/100 à <1/10; occasionnellement ≥1/1’000 à <1/100).
A l’intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.

Infections et infestations
Fréquemment: mycoses (y compris mycose vulvo-vaginale, orale et cutanée).

Troubles du système immunitaire
Fréquemment: hypersensibilité (y compris urticaire, exanthème avec démangeaison et hypersensibilité au principe actif).
Occasionnellement: anaphylaxie (y compris choc anaphylactique).

Troubles de l’alimentation et du métabolisme
Fréquemment: hyponatrémie.

Troubles du système nerveux
Fréquemment: céphalées, vertiges, troubles du goût.
Occasionnellement: convulsions.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquemment: nausées (12%).
Fréquemment: diarrhées, vomissements, dyspepsie.
Occasionnellement: colite à Clostridium difficile.

Troubles hépato-biliaires
Fréquemment: augmentation des enzymes hépatiques (y compris augmentation des paramètres ALAT [GPT] et AST [GOT]).

Troubles fonctionnels de la peau et des cellules sous-cutanées
Fréquemment: exanthème (y compris exanthème maculeux, papuleux, maculo-papuleux et généralisé), prurit.

Troubles généraux et réactions au point d’application
Fréquemment: réactions locales au point de perfusion.
L’expérience clinique du ceftobiprole est encore limitée. Les autres effets indésirables très rares suivants sont connus chez les céphalosporines également administrées par voie parentérale. On devrait par prudence compter aussi sur leur apparition pendant un traitement au ceftobiprole: éosinophilie, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, oedème, érythème, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, paresthésie, douleurs abdominales, augmentation de la phosphatase alcaline, fièvre, phlébite/thrombophlébite, test de Coombs positif, augmentation de l’urée sanguine et/ou de la créatinine sérique, allongement du temps de thromboplastine.