Remarques particulières

Incompatibilités
Le ricinoléate de macrogolglycérol pourrait détacher le plastifiant DEHP à partir des récipients en PVC (voir aussi ci-dessous «Remarques concernant la manipulation»).
Teneur en alcool
0,38 g/ml.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
Remarques particulières concernant le stockage
Concentré dans le flacon
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
La conservation au réfrigérateur (2–8°C) et la congélation du concentré n'ont aucune influence sur la qualité.
La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon.
Stabilité après ouverture
Le concentré résiduel dans un flacon entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
Solution pour perfusion
La solution de perfusion prête à l'emploi, (c'est-à-dire diluée avec une solution de glucose à 5% ou avec une solution injectable de Ringer avec 5% de glucose), est physiquement et chimiquement stable pendant 7 jours (y compris préparation et administration) à température ambiante (15–25°C) à la lumière du jour ou au réfrigérateur (2–8°C) ou, en cas de dilution avec une solution injectable avec 0.9% de chlorure de sodium, pendant 14 jours à température ambiante (15–25°C) et à la lumière du jour.
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être conservée au réfrigérateur (2–8°C) pour une durée maximale de 24 heures. Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
Remarques concernant la manipulation
Paclitaxel-Teva liquid est un concentré qui doit être dilué avant la perfusion à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml. Par ml de solution mère, il faudra donc ajouter 4 ml (1,2 mg/ml) à 19 ml (0,3 mg/ml) de l'un des diluants suivants:
·solution injectable avec 0,9% de chlorure de sodium,
·solution injectable avec 5% de glucose,
·solution injectable avec 5% de glucose et 0,9% de chlorure de sodium,
·solution injectable de Ringer avec 5% de glucose.
Avant l'emploi, les sets de perfusion doivent être rincés abondamment à l'une des solutions compatibles mentionnées ci-dessus.
Paclitaxel-Teva liquid sera administré au moyen d'un filtre micropore-in-line dont la taille des pores sera de 0,22 µm au maximum (aucune perte significative d'efficacité n'est connue par l'emploi d'un système de perfusion comprenant un filtre in-line).
Le ricinoléate de macrogolglycérol, excipient contenu dans le produit, pourrait provoquer le détachement du plastifiant DEHP [Di-(2-éthylhexyl)phtalate] à partir des sacs de perfusion en PVC, des sets de perfusion en PVC ou d'autres instruments en PVC.
Donc, le soluté pour perfusion devrait être préparé dans un récipient sans PVC (p.ex. verre, polypropylène, polyoléfine) et administré au moyen d'un set de perfusion en polyéthylène.
L'emploi des filtres (par ex. Ivex-2) pourvus de petits tubes d'entrée/sortie en PVC, n'a pas mené à un détachement significatif de plastifiants.
Renoncer à l'emploi du Chemo-Pin ou de tout autre appareil à grosse aiguille, car le bouchon en caoutchouc pourrait s'enfoncer dans le flacon-ampoule et compromettre la stérilité.
Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans le concentré); une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
Précipités: Durant la perfusion de paclitaxel, des précipités sont survenus rarement (généralement vers la fin d'une perfusion de 24 h). Bien que la cause de ces précipités ne soit claire, il se pourrait qu'une sursaturation de la solution diluée en soit à l'origine. En cas de formation de précipités, il ne faudrait plus utiliser la solution. Afin d'éviter des précipités, on recommande d'administrer le soluté pour perfusion le plus vite que possible après la préparation; éviter les secousses, vibrations ou chocs excessifs.
Manipulation des cytostatiques: Comme avec toutes les substances cytostatiques, la préparation du soluté pour perfusion et le traitement des déchets s'effectuent en observant les instructions habituelles concernant la manipulation des cytostatiques.