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Information professionnelle sur Epiduo® Forte Gel:Galderma SA
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Données précliniques

D’après les études classiques sur la pharmacologie d’innocuité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la phototoxicité et le potentiel cancérogène, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les humains.
Des études sur la toxicité de l’adapalène pour la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin par voie orale et par voie cutanée. Un effet tératogène a été démontré à une exposition systémique très élevée (doses orales de 25 mg/kg/jour). A des expositions plus faibles (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), des changements dans le nombre de côtes ou de vertèbres ont été observés.
Les investigations chez l’animal conduites avec Epiduo ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie cutanée en administration répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines. Aucune interaction toxicologique entre les deux médicaments n’a été observée. Les réactions significatives en présence de l’association à doses fixes concernent de l’irritation locale et un potentiel sensibilisant prononcé. L’adapalène ou le peroxide de benzoyle seuls, de même que leur association ont induit des réactions allergiques chez l’animal. La présence de peroxide de benzoyle à 2,5 % dans la formulation des gels testés contenant 0,1 % d’adapalène n’a pas montré d’influence sur la distribution locale et la cinétique de l’adapalène, ni in vitro, ni in vivo.
L’exposition systémique à l’adapalène en cas d’application dermique répétée de l’association fixe est très faible chez l’animal, ce qui concorde avec les données pharmacocinétiques cliniques.

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