Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés au traitement par Epiduo Forte sont principalement des réactions légères à modérées au site d’application, telles que des irritations cutanées principalement décrites comme des croûtes, une sécheresse, un érythème et une sensation de brûlure/picotements.
Il est recommandé d’utiliser une crème hydratante, de réduire temporairement la fréquence d’application à un jour sur deux ou d’arrêter complètement jusqu’à ce que l’application quotidienne puisse être reprise.
Les réactions surviennent généralement au cours des premiers jours de traitement et diminuent bien souvent progressivement.
Résumé des effets indésirables
Les effets indésirables liés à Epiduo Forte dans l’étude de phase 3 contrôlée par le véhicule sont répertoriés ci-après en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1 000), rare (<1/1 000, ≥1/10 000), très rare (<1/10 000), très rare (<1/10 000), inconnu (données de la surveillance post-commercialisation rapportées depuis la commercialisation d’Epiduo à 0,1 mg/g d’adapalène, par une population de taille inconnue). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections oculaires
Occasionnels : Rougeur de la paupière
Inconnus : œdème palpébral
Affections du système nerveux
Occasionnels : paresthésie (picotements au site d’application)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnus : sensation de gorge serrée, dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatite atopique, eczéma, brûlures de la peau, irritation cutanée
Occasionnels : peau sèche, prurit, éruption cutanée
Inconnu : dermatite allergique de contact, gonflement du visage, douleurs cutanées (sensations de brûlure), vésicules (ampoules), décoloration de la peau, urticaire, réactions anaphylactiques, brûlures au site d’application.
La plupart des cas de brûlures au site d’application étaient superficiels, mais des cas de brûlures du second degré ou des réactions de brûlures plus graves ont aussi été rapportés.
Les effets indésirables cutanés ont été plus fréquents avec Epiduo Forte qu’avec Epiduo et un gel véhicule. Dans l’étude pivot (voir « Propriétés/ effets »), 9,2 % des patients traités par Epiduo Forte et 3,7 % des patients traités par Epiduo ont présenté des effets indésirables cutanés, contre 2,9 % dans le groupe véhicule.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, Epiduo contenant 1 mg/g d’adapalène a présenté d’autres effets indésirables :
Études cliniques :
autres effets indésirables
Sur la base des données disponibles, l’apparition d’une dermatite de contact allergique ne peut pas être exclue. Les patients présentant des altérations cutanées persistantes suggérant une allergie de contact devraient être soumis à des tests allergologiques (voir aussi sous « Mises en garde et précautions »).
L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.