Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'hypokaliémie, les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses.
Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: Hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnel: Hyponatrémie.
Rare: Hypochlorémie, Hypomagnésémie.
Très rare: hypercalcémie.
Affections du système nerveux:
Fréquent: céphalées, vertiges, asthénie, paresthésies.
Inconnu: syncope.
Affections oculaires:
Inconnu: myopie, troubles visuels, vision floue, glaucome aigu à angle-fermé*, effusion choroïdienne*.
Affections cardiaques:
Très rare: arythmies.
Inconnu: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections vasculaires:
Très rare: hypotension.
Affections gastro-intestinales:
Occasionnel: vomissement.
Rare: nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires:
Très rare: fonction hépatique altérée.
Fréquence inconnue: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
Fréquent: éruptions maculopapuleuses.
Occasionnel: purpura.
Très rare: angio-œdème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.
Inconnu: possibilité d'aggravation d'un lupus erythémateux disséminé aigu préexistant.
Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: insuffisance rénale.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Inconnu: spasmes musculaires*, faiblesse musculaire*, myalgie*, rhabdomyolyse*.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: trouble de l'érection.
Investigations:
Inconnu: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets souffrant de goutte ou de diabète.
* Effets indésirables rapportés après la commercialisation (notification spontanées) et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.