Indications/Possibilités d’emploi

Intelence est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les enfants ou les adolescents (pesant au moins 30 kg), ayant déjà reçu d'autres traitements antirétroviraux, y compris les patients présentant une résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Cette indication repose sur les analyses à 48 semaines de deux essais de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, chez des patients adultes prétraités présentant une résistance aux INNTI (lors de l'inclusion et/ou avec une résistance dite archivée) et une résistance aux inhibiteurs de la protéase (IP). Intelence, qui a été administré avec un traitement de fond (background regimen – BR) composé d'au moins 3 principes actifs antirétroviraux, s'est avéré statistiquement supérieur au traitement par le placebo associé au traitement de fond, en ce qui concerne la proportion des patients ayant obtenu une charge virale indétectable confirmée (<50 copies d'ARN du VIH-1/ml) et une augmentation du taux de CD4 par rapport à la valeur initiale) (voir «Propriétés/Effets»).
De plus, une analyse à 48 semaines a été réalisée dans le cadre d'une étude de phase II à un bras mené chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans, prétraités par des médicaments antirétroviraux. Intelence était administré conjointement à un traitement de fond optimisé (BRO) comprenant au moins 2 principes actifs antirétroviraux.
L'utilisation d'Intelence doit se faire en tenant compte des traitements précédents et, dans la mesure où ils sont disponibles, des examens concernant la résistance. D'après l'analyse d'un essai exploratoire de phase II (voir «Pharmacodynamique, Efficacité clinique») mené chez des patients ayant subi un échec virologique avec un traitement comprenant un INNTI et un inhibiteur nucléosidique ou nucléotidique de la transcriptase inverse (IN[t]TI), il ne faut pas utiliser Intelence en association aux seuls IN[t]TI.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Intelence simultanément avec d'autres INNTI.