Effets indésirables

Les effets indésirables sont répartis en fonction de classes d'organes et mentionnés dans l'ordre décroissant des fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000, y compris des cas isolés rapportés).
Au cours d'études contrôlées chez des patients atteints d'hypertension essentielle, d'hypertrophie du ventricule gauche et d'hypertension artérielle, des patients atteints de diabète de type 2 avec protéinurie et hypertension artérielle ainsi que des patients atteints d'insuffisance cardiaque, les effets indésirables ci-après ont été observés:
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (14%).
Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez des patients atteints d'hypertension artérielle, des céphalées ont été observées chez 14,1% des patients traités au losartan, par rapport à 17,2% des patients dans le groupe sous placebo.
Fréquents: étourdissements..
Au cours d'une étude contrôlée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (ELITE), des vertiges ont été observés indépendamment de la causalité chez 15,1% des patients traités au losartan et chez 15,4% des patients sous captopril.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges rotatoires.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: problèmes orthostatiques dépendants de la dose.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, pharyngite, nez bouché, troubles du sinus.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu souscutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie/fatigue, œdème/tuméfaction, douleurs thoraciques.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie et protéinurie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Hypotension et troubles de l'équilibre hydro-électrolytique»), augmentation du taux d'ALAT.
Les effets indésirables médicamenteux cliniquement importants observés plus souvent chez les patients sous losartan 150 mg que chez les patients sous losartan 50 mg dans l'étude HEAAL («Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan») – (voir «Propriétés/Effets/Efficacité clinique/Etude HEAAL») – ont été: hyperkaliémie, restriction de la fonction rénale, défaillance rénale, hypotension et augmentation des taux sanguins de créatinine, de potassium et d'urée. Ces effets indésirables n'ont cependant pas entraîné un nombre significativement supérieur d'arrêts du traitement dans le groupe des patients sous losartan 150 mg.
Les effets indésirables supplémentaires ci-après ont été annoncés après l'introduction sur le marché (rapports spontanés, pour lesquels il n'est pas possible de donner des indications précises concernant la fréquence):
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie, thrombocytopénie (rare).
Affections du système immunitaire
De rares cas de réactions anaphylactiques, d'angioœdèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l'origine d'une obstruction des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement de losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angioœdème sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
Affections du système nerveux
Migraine, dysgueusie.
Affections vasculaires
Rares: vascularite y compris un purpura de Henoch-Schoenlein.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu souscutané
Urticaire, prurit, érythrodermie, photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie, arthralgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction érectile/impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise.
Investigations
Troubles de la fonction hépatique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.