Effets indésirables

Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
Les effets indésirables les plus fréquents observés sont de légers troubles gastro-intestinaux, une insomnie et des céphalées.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rare: thrombocytopénie.
Système immunitaire
Très rare: réaction anaphylactique.
Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalées, fatigue, insomnie, vertiges.
Très rare: paresthésie, dysesthésie et hypoesthésie, également connus en relation avec des troubles déjà présents du métabolisme des lipides, polyneuropathie.
Système vasculaire
Très rare: vasculite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, aigreurs d'estomac, constipation, flatulence, diarrhée.
Très rare: pancréatite.
Foie et vésicule biliaire (voir «Mises en garde et précautions»)
Très rare: hépatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire.
Très rare: autres réactions cutanées (par ex. eczéma, dermatite et exanthème bulleux), œdème de la face, angiœdème, réaction de type lupus érythémateux.
Muscles du squelette (voir «Mises en garde et précautions»)
Rare: myalgie, faiblesse musculaire, myopathie.
Très rare: myosite, rhabdomyolyse, syndrome lupoïde.
La rhabdomyolyse est un effet indésirable potentiellement mortel.
Cas isolés de douleurs du tendon d'Achille, rarement associées à une rupture du tendon d'Achille.
Investigations
Fréquent: augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase et de transaminases.
Autres effets indésirables provenant de rapports spontanés et de la littérature (fréquence inconnue)
Les effets indésirables suivants, décrits après la commercialisation de fluvastatine, proviennent de rapports spontanés et de la littérature. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, leur fréquence ne peut être estimée avec fiabilité (fréquence inconnue). Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Ils sont énumérés dans chaque classe de systèmes d'organes selon leur degré de sévérité.
Troubles hépato-biliaires
Insuffisance hépatique.
Organes de reproduction et seins
Troubles de l'érection.
Maladies de la musculature, du squelette, du tissu conjonctif et des os
Myopathie nécrosante immuno-médiée (cf. «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Dans deux études cliniques, le profil de sécurité de la fluvastatine chez des enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote a été semblable à celui observé chez les adultes. Dans les deux études cliniques, tous les enfants et adolescents ont présenté une croissance et une maturation sexuelle normales au cours de l'évolution ultérieure.
Examens de laboratoire
Les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et d'autres substances hypolipémiantes ont été mis en rapport avec des modifications biochimiques de la fonction hépatique. Des augmentations confirmées des transaminases sériques, plus de trois fois supérieures à la limite normale supérieure, ont été relevées chez un petit nombre de patients (1–2%). Des augmentations marquées du taux de créatine phosphokinase, plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3–1,0%).