Effets indésirables

Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors d'études cliniques durant la première année et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée de manière fiable, comme il s'agit de rapports spontanés.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
Affections psychiatriques
Fréquents: baisse de la libido (finastéride 1,8%, placebo 1,3%).
Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles de l'érection (finastéride 1,3%, placebo 0,7%).
Occasionnels: troubles de l'éjaculation, diminution du volume d'éjaculat.
Rares: douleur testiculaires, hématospermie, élargissement du sein, sensibilité douloureuse des seins.
Très rares: cancer du sein chez l'homme (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme (voir «Grossesse/Allaitement»).
Les effets indésirables sexuels associés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes sous finastéride que chez les hommes sous placebo, avec des fréquences de 3,8% par rapport à 2,1% durant les 12 premiers mois. La fréquence de ces effets indésirables a diminué chez les hommes traités par le finastéride, en passant à 0,6% au cours des 4 années suivantes. Près de 1% des hommes de chaque groupe ont interrompu le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels associés au médicament. Après la première année, la fréquence a diminué.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.