Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique contrôlée sur la sécurité d'utilisation de Riamet Dispersible pendant la grossesse n'est disponible.
Les données issues des expérimentations animales laissent supposer que l'administration de Riamet Dispersible pendant le 1er trimestre de la grossesse peut provoquer de graves malformations congénitales (cf. «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
Les études de toxicité sur la reproduction menées sur des animaux avec l'artéméther ont apporté des preuves de pertes post-implantatoires et de tératogénicité.
D'autres dérivés de l'artémisinine ont montré en outre un potentiel tératogène, avec un risque croissant pendant la phase précoce de la gestation (cf. «Données précliniques»).
Dans le cadre d'une méta-analyse d'études observationnelles menées chez plus de 500 femmes ayant reçu Riamet au cours du premier trimestre de la grossesse, des issues défavorables ont été analysées. Les données ont montré qu'en comparaison avec la quinine, un traitement à l'artémisinine, y compris artéméther/luméfantrine, n'était pas associé à un risque accru de fausse couche, de mortinatalité ou de malformations congénitales. En raison de la limitation de ces études, le risque d'issues défavorables ne peut cependant pas être exclu.
Les données de sécurité d'études observationnelles et d'études ouvertes pendant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse chez plus de 1200 femmes ayant reçu l'association artéméther/luméfantrine n'ont pas montré d'augmentation d'issues défavorables de la grossesse ou d'effets tératogènes par comparaison avec d'autres médicaments antipaludiques.
Riamet Dispersible ne doit pas être administré durant le 1er trimestre de la grossesse dans le cas où d'autres médicaments antipaludiques appropriés et efficaces sont disponibles. Dans des situations où le pronostic vital est engagé et où aucun autre médicament efficace contre le paludisme n'est à disposition, il convient cependant de ne pas interdire la prise de Riamet Dispersible (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'utilisation du médicament ne doit être envisagée pendant les 2e et 3e trimestres que lorsque le bénéfice escompté pour la mère (ou la femme enceinte) est supérieur au risque pour le fœtus.
Femmes en âge de procréer
Riamet Dispersible ne devant pas être pris durant le 1er trimestre de la grossesse dans les situations où d'autres médicaments antipaludiques appropriés et efficaces sont disponibles, les femmes ne doivent pas tomber enceinte durant un traitement antipaludique avec Riamet Dispersible. Ceci inclut également les femmes à qui Riamet Dispersible a été prescrit comme traitement d'urgence immédiat du paludisme dans le cas où elles auraient besoin d'un traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de prendre des mesures contraceptives pendant un voyage au cours duquel Riamet est emporté en guise de traitement d'urgence, ainsi que pendant l'utilisation de Riamet Dispersible et jusqu'aux prochaines menstruations qui suivent la fin du traitement par Riamet Dispersible. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou autres contraceptifs systémiques) doivent être informées d'utiliser également une méthode contraceptive non hormonale (cf. «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Les données issues d'expérimentation animale indiquent que Riamet Dispersible passe dans le lait maternel; des données sur l'être humain ne sont pas disponibles. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Riamet Dispersible. En raison de la longue demi-vie d'élimination de la luméfantrine (4 à 6 jours), il est recommandé aux femmes de ne pas reprendre l'allaitement avant le 28e jour, sauf si le bénéfice escompté pour la mère et l'enfant est supérieur au risque lié au traitement par Riamet Dispersible.