Effets indésirables

La plupart des événements rapportés étaient légers à moyens et d'une durée courte à moyenne. Ils étaient probablement plutôt liés au paludisme sous-jacent et/ou à une réponse thérapeutique insuffisante qu'au traitement par Riamet, bien que dans quelques cas signalés, une relation causale avec l'utilisation de Riamet ne soit pas exclue. Dans d'autres rapports, d'autres facteurs (p.ex. un traitement médicamenteux concomitant, des infections concomitantes) ont été suspectés comme étant la cause vraisemblable de ces événements ou bien les informations disponibles étaient insuffisantes pour tirer des conclusions.
Définition de la fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) y compris quelques cas isolés.
Les résultats d'analyses regroupées de la sécurité issus de 4 études menées chez les jeunes enfants et les enfants de ≤12 ans et de ≥5 kg à <35 kg de poids corporel qui avaient reçu 6 doses de Riamet sont indiqués dans la liste 1.
Liste 1
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie, diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: somnolence, clonus.
Affections cardiaques
Fréquents: allongement de QT à l'électrocardiogramme (y compris allongements du QTc >60 ms et/ou valeur absolue du QTc >500 ms).
Occasionnels: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: toux (23.5%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissement (17.5%).
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des tests hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash.
Occasionnels: prurit, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Troubles généraux
Fréquents: faiblesse, fatigue.
Lors de cette analyse regroupée de la sécurité, des sautes d'humeur ont été signalées chez moins de 1.2% des patients pédiatriques traités par Riamet; toutefois, selon l'avis des médecins des études, celles-ci n'étaient pas en rapport avec les médicaments.
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Riamet selon un schéma thérapeutique non recommandé, qui ne sont pas inclus dans cette analyse regroupée de la sécurité, sont: paresthésies (3% des adolescents et des adultes, aucun cas chez les enfants); troubles non spécifiques de la personnalité signalés chez 1.1% des enfants âgés de moins de 5 ans traités par Riamet dans le cadre d'études cliniques. Cette fréquence est 2 à 3 fois plus faible que chez les enfants du même âge qui ont été traités par les antipaludiques de référence utilisés dans ces études (méfloquine/artésunate, quinine ou sulfadoxine/pyriméthamine).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés occasionnellement chez les adultes, mais non chez les enfants et jeunes enfants: hypoesthésie, ataxie, troubles de la marche.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été déterminés à partir des déclarations spontanées faites dans la phase post-marketing. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée avec fiabilité.
Réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angioedème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.