Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: dépression médullaire (neutropénie, thrombopénie et anémie), infections (notamment pneumonie), toux, fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, fatigue et sensation de faiblesse. Les autres effets indésirables fréquents sont les suivants: stomatite, malaise, œdèmes, frissons, neuropathie périphérique, troubles visuels, anorexie, mucosite et rougeurs cutanées. Des infections opportunistes graves sont survenues pendant le traitement par le phosphate de fludarabine. On a signalé des décès consécutifs à des effets indésirables graves. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1000); «très rares» (<1/10 000).
Ces données sont fondées sur les résultats des études cliniques, indépendamment du lien de causalité avec le phosphate de fludarabine. Les informations concernant les effets indésirables rares émanent essentiellement de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Infections et infestations
Très fréquent: Pneumonies (jusqu'à 22%), infections opportunistes (20,1%) y compris réactivation d'infections virales latentes telles que par exemple zona, infections à virus d'Epstein-Barr et leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
Néoplasmes (incl. kystes et polypes
Rare: cancer de la peau, maladie lymphoproliférative (associée au virus d'Epstein-Barr), syndrome de dysplasie médullaire (en relation avec un traitement antérieur, concomitant ou ultérieur par des agents alcoylants ou une radiothérapie).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: Neutropénie (62,6%), thrombopénie (56,4%) et anémie (jusqu'à 60%).
La myélosuppression peut être grave et cumulative.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: Anémie hémolytique auto-immune, syndrome d'Evans, hémophilie acquise, thrombopénie auto-immune.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Anorexie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Confusion.
Rare: Excitation.
Affections du système nerveux
Fréquent: Neuropathie périphérique.
Rare: Crises convulsives, coma.
Affections oculaires
Fréquent: Troubles visuels.
Rare: Névrite optique, neuropathie optique, cécité.
Affections cardiaques
Rare: Insuffisance cardiaque, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: Toux (20%).
Occasionnel: Réactions d'hypersensibilité pulmonaire (infiltrats pulmonaires, pneumopathie et fibrose pulmonaire) s'accompagnant d'une dyspnée et d'une toux.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées et vomissements (23,4%), diarrhée (14,1%).
Fréquent: Stomatite.
Occasionnel: Modifications du taux des enzymes pancréatiques, hémorragies gastro-intestinales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Modifications du taux des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Eruptions cutanées.
Rare: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Cystite hémorragique, néphropathie aiguë due à l'acide urique avec insuffisance rénale aiguë (voir syndrome de lyse tumorale).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Fièvre, fatigue sensation de faiblesse.
Fréquent: Frissons, malaise, œdèmes.
Occasionnel: Syndrome de lyse tumorale (comprenant insuffisance rénale, hyperkaliémie, acide métabolique, hématurie, excrétion de cristaux d'acide urique, hyperuricémie, hyperphosphatémie et hypocalcémie).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.