Mises en garde et précautions

Testostérone sérique:
Au début du traitement, la triptoréline peut causer une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible aggravation des pulsions sexuelles.
Une fois le taux de castration de la testostérone atteint à la fin du premier mois, ce taux est maintenu aussi longtemps que les patients reçoivent leur injection toutes les douze semaines.
A l'arrêt du traitement, il existe un risque d'augmentation de la sensibilité à la testostérone, ce qui peut conduire à une augmentation des pulsions sexuelles. Dès lors, l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté avant l'arrêt de Salvacyl devrait être envisagée.
Apoplexie hypophysaire:
Un traitement chez les patients hommes traités avec des agonistes de la GnRH peut être à l'origine de la manifestation d'un adénome hypophysaire latent, qui peut, dans certains cas, s'accompagner d'une apoplexie hypophysaire, Les symptômes possibles sont des maux de tête soudains, des troubles visuels, une ophtalmoplégie, des vomissements et, éventuellement, des modifications de l'état mental et un collapsus cardio-vasculaire. En cas de soupçon d'apoplexie hypophysaire, le médicament doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être institué.
Troubles de l'humeur/Dépression:
Des troubles de l'humeur allant jusqu'à des dépressions (dont certaines sévères) ont été rapportés sous traitement par triptoréline. De rares cas d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont également été rapportés sous traitement par d'autres analogues de la GnRH. Les patients souffrant de dépression (même dans leur anamnèse) doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de Salvacyl. Les patients doivent être avertis du risque d'apparition de tels symptômes (et de la possibilité d'une aggravation d'une dépression préexistante).
Ostéoporose/densité osseuse:
L'utilisation d'analogues synthétiques de la GnRH peut être associée à une réduction de la minéralisation osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmentant ainsi le risque de fractures. Aucune expérience de l'utilisation de la triptoréline chez des patients déjà atteints d'ostéoporose n'étant disponible, les patients souffrant d'une grave ostéoporose ne devraient pas être traités par Salvacyl.
Les patients qui présentent, en plus, d'autres facteurs de risques d'ostéoporose, comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positives d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant aussi la densité osseuse (tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs), doivent être étroitement surveillés.
La densité minérale osseuse doit être mesurée avant le début du traitement et contrôlée au besoin à intervalles réguliers pendant le traitement. Afin d'éviter une perte de la densité osseuse due au traitement, un apport suffisant en calcium et en vitamine D (par l'alimentation) est recommandé. Il faut conseiller au besoin au patient de modifier son mode de vie en faisant p.ex. des exercices physiques réguliers entraînant une charge sur le squelette, en arrêtant de fumer et en consommant modérément de l'alcool.
Convulsions:
Des cas de convulsions ont été rapportés sous traitement par des analogues de la GnRH, en particulier chez les femmes et les enfants. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque de convulsions (comme des antécédents d'épilepsie, des tumeurs intracrâniennes ou un traitement concomitant avec des médicaments connus pour présenter un risque de réactions sous forme de convulsions). Mais des cas de convulsions chez des patients ne présentant aucun facteur de risque de ce type ont également été déclarés.
Réactions d'hypersensibilité:
Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Salvacyl. Des cas rares de choc anaphylactique et d'oedème angioneurotique ont été rapportés après administration de triptoréline. En cas de telles réactions, le traitement avec Salvacyl doit être immédiatement interrompu et des soins appropriés doivent être administrés.
Risque de diabètes/risque cardiovasculaire:
Des études épidémiologiques ont mis en évidence des changements métaboliques (par exemple une pertubation de la tolérance au glucose, une stéatose hépatique), ou un risque accru de diabète sucré et/ou des maladies cardiovasculaires a été rapporté chez les hommes traités avec des agonistes de la GnRH. Il est donc conseillé de surveiller les patients souffrant d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de troubles cardio-vasculaires à l'égard de ce risque au cours du traitement par la triptoréline.
Effet sur l'intervalle QT/QTc:
La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution.
Patients sous anticoagulants:
Une prudence particulière est de mise chez les sujets sous anticoagulants en raison d'un risque d'hématome au point d'injection.
Risque d'anémie:
En raison de la privation androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d'anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Autres précautions:
Paresthésies et migraines sévères sont rares. Dans les cas graves ou récidivants, interrompre le traitement.
Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».