Effets indésirables

Les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets physiologiques attendus: augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d'une suppression presque complète de la testostérone. Les effets le plus fréquemment observés, étaient les bouffées de chaleur (46%) et la diminution des organes génitaux (12%).
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors des essais cliniques ou de la pharmacovigilance.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
Infections
Occasionnel: nasopharyngite.
Circulation sanguine et lymphatique.
Occasionnel: thrombocytose.
Rare: lymphadénopathie.
Inconnu: anémie.
Système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité, inclusivement réaction anaphylactique (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
Troubles endocriniens
Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, appétit augmenté, perte de poids, prise de poids, hyperuricémie, hyperglycémie, créatinine sérique augmentée, urée sérique augmentée, diabète mellite.
Troubles psychiatriques
Fréquent: sautes d'humeur, baisse de libido, dépression.
Occasionnel: diminution de l'activité, nervosité, humeur euphorique, irritabilité, labilité affective, amnésie, confusion.
Système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
Occasionnels: somnolence, insomnie, paresthésies.
Rare: hypoesthésie, migraines.
Inconnu: convulsions.
Troubles oculaires
Fréquent: douleurs visuelles, conjonctivite.
Occasionnel: perturbation visuelle, sensation anormale dans l'oeil.
Rare: perturbation du champ visuel, papille de stase.
Oreille
Occasionnel: acouphènes.
Troubles cardiaques
Très rare: ischémie myocardique.
Inconnu : allongement de l'intervalle QT.
Troubles vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (46%).
Occasionnel: hypertension, hypotension, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Organes respiratoires
Occasionnels: épistaxis, dyspnée, orthopnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées.
Occasionnel: distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, flatulence, vomissement, ténesmes.
Troubles hépato-biliaires
Occasionnel: augmentation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline, hépatite cholestatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: exanthème.
Occasionnel: prurit, transpiration plus abondante, acné, alopécie, eczéma, purpura, vésicule cutanée, éruption bulleuse.
Rare: urticaire, réactions de photosensibilisation.
Troubles musculosquelettiques
Fréquent: dorsalgie, extrémités douloureuses, crampes musculaires.
Occasionnel: faiblesse musculaire, myalgies, cervicalgies, arthralgies, raideur articulaire, contractures musculaires.
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12%).
Fréquent: troubles de l'érection.
Occasionnel: hypersensibilité mammaire, douleur mammaire, douleur du mamelon, gynécomastie, inflammation de la glande mammaire, douleur testiculaire, anéjaculation.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: douleurs au site d'injection, asthénie, oedèmes périphériques.
Occasionnel: rougissement, hématome, sensation de brûlure et inflammation au point d'injection, fatigue, douleur thoracique, fièvre, frissons, douleur, syndrome grippal, dystasie (difficulté de la station debout).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.