Remarques particulières

Gemcitabine Sandoz peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation» (voir plus bas).

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée (voir «Remarques concernant la manipulation») à température ambiante (15–25 °C) a été démontrée pour 24 heures. La solution reconstituée et diluée (7,5 mg/ml et 11 mg/ml) est stable dans le sens physique et chimique pendant 24 heures à temperature ambiante (15–25 °C).
La solution ne contenant aucun agent conservateur et pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C). Ne pas conserver la solution au réfrigérateur car des précipitations peuvent apparaître.

Remarques concernant la manipulation
Pour la reconstitution du lyophilisat, ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon-ampoule de 200 mg ou 25 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon-ampoule de 1 g. Agiter pour obtenir une solution. En raison du volume de déplacement du lyophilisat (0,26 ml pour 200 mg et 1,3 ml pour 1 g), la concentration en gemcitabine est de 38 mg/ml après reconstitution; le volume total après dissolution est de 5,26 ml et 26,3 ml. Le prélèvement du volume total dans le flacon-ampoule permet d’obtenir 200 mg ou 1 g de gemcitabine. La solution reconstituée est prête à l’emploi ou, si nécessaire, peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour injection.
La concentration de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg/ml car les concentrations supérieures à 40 mg/ml peuvent conduire à une dissolution incomplète.
La gemcitabine est administrée par perfusion intraveineuse en l’espace de 30 min. En cas d’extravasation, il faudra immédiatement interrompre la perfusion et la reprendre dans une autre veine. Aucune mesure locale n’est nécessaire car aucune lésion tissulaire sous gemcitabine n’a été observée jusqu’ici.

Manipulation des cytostatiques
Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l’utilisation de Gemcitabine Sandoz, de la reconstitution de la solution et de l’élimination.