Mises en garde et précautions

La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou d’une limitation de la fonction rénale. Pendant le traitement par la gemcitabine, les fonctions hépatique et rénale ainsi que les transaminases et la créatinine sérique seront contrôlées toutes les 4 à 8 semaines, et plus souvent si une atteinte fonctionnelle est suspectée.
L’administration de gemcitabine à des patients qui ont simultanément des métastases hépatiques ou une cirrhose du foie, ou des antécédents d’hépatite ou d’alcoolisme, peut conduire à une exacerbation de l’insuffisance hépatique sous-jacente.
La gemcitabine doit être perfusée en l’espace de 30 minutes. Une augmentation de la toxicité a été mise en évidence lorsque la durée de perfusion se prolonge (>60 minutes) et que la fréquence des injections augmente (Raison: volume de distribution fortement élevé).
La gemcitabine peut provoquer une dépression médullaire, se manifestant par une leucopénie, une thrombopénie et une anémie. Cette dépression médullaire est passagère, mais peut toutefois nécessiter une diminution posologique ou la suspension du traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Chez les patients recevant de la gemcitabine, le nombre de plaquettes, de leucocytes ou de granulocytes sera contrôlé avant chaque administration et la dose sera éventuellement réduite et/ou l’administration reportée (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
La formule du sang périphérique peut encore se détériorer après l’arrêt du traitement.
Un syndrome hémolytique et urémique (SHU) a rarement été rapporté. Interrompre l’administration de la gemcitabine aux premiers signes d’anémie hémolytique microangiopathique comme par ex. une baisse rapide de l’hémoglobine accompagnée d’une thrombopénie, lors d’une élévation de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique, du BUN ou de la LDH. La défaillance rénale peut être irréversible même après l’arrêt du traitement et rendre nécessaire une dialyse.
Une toxicité vasculaire incluant des signes cliniques d’angéite et de gangrène a été très rarement rapportée. C’est pourquoi Gemcitabine Sandoz sera administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
Les patients recevant des anticoagulants seront suivis très étroitement.
Chez certains patients qui ont développé des oedèmes pendant le traitement par gemcitabine, des effets indésirables cutanés avec développement de nécroses sont apparus par la suite au niveau de la zone oedémateuse. En conséquence, la prudence est de mise à la poursuite du traitement chez les patients qui ont développé des oedèmes.