Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (>10%) dans les études cliniques étaient: nausées, bouche sèche, céphalées, sensation vertigineuse, sédation, insomnie, constipation et hyperhidrose.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, neutropénie.
Très rares: thrombopénie, hémorragies de muqueuses.
Affections du système immunitaire
Rares: angio-œdème, réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes
Rares: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Très rares: taux de prolactine sanguin augmenté.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: appétit diminué.
Rares: hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie (20.5%).
Fréquents: nervosité, rêves inhabituels, baisse de la libido, anxiété, agitation, anorgasmie.
Occasionnels: confusion mentale, manie, hypomanie, dépersonnalisation, apathie, hallucination, trouble de l'orgasme, bruxisme (grincement des dents nocturne), idées suicidaires, comportement suicidaire, agression.
Rares: délire.
Fréquence inconnue: prédisposition à l'auto-mutilation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (33%), sensation vertigineuse (22.5%), sédation (16%).
Fréquents: paresthésies, tremblements, incapacité à rester assis ou à s'asseoir (akathisie), dysgueusies.
Occasionnels: syncope, myoclonie, troubles de la coordination et de l'équilibre, dyskinésie.
Rares: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, crises convulsives, dystonie.
Très rares: dyskinésie tardive.
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels, troubles de l'accommodation, mydriase.
Rares: glaucome à angle fermé.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations.
Rares: tachycardie à torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'ECG, cardiomyopathie provoquée par le stress (cardiomyopathie Tako-Tsubo).
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension, bouffées de chaleur.
Occasionnels: hypotension orthostatique, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, bâillements.
Rares: pneumopathie interstitielle diffuse, éosinophilie pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée (34.2%), bouche sèche (19.1%), constipation (12.9%).
Fréquents: diarrhée, vomissements.
Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale.
Rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: modification des paramètres hépatiques (élévation des transaminases et des enzymes cholestatiques).
Rares: hépatite, hépatite cholestatique, ictère, insuffisance hépatique ou nécrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: hyperhidrose (12.7%).
Fréquents: rash, démangeaison, sueurs nocturnes.
Occasionnels: urticaire, perte des cheveux ou de poils, saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses), réactions de photosensibilité.
Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: tonus musculaire augmenté.
Rares: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: retardement de la miction, rétention urinaire, mictions fréquentes (pollakiurie).
Occasionnels: incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile.
Occasionnels: métrorragie, ménorragie.
Fréquence inconnue: hémorragie du postpartum*.
* Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, fatigue, frissons.
Investigations
Fréquents: perte pondérale, prise pondérale.
Occasionnels: cholestérolémie augmentée.
Très rares: temps de saignement allongé.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: fracture.
L'arrêt de la venlafaxine (surtout lorsqu'il est brutal) entraîne souvent des réactions de sevrage. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et de chaque patient. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient:
anxiété, agitation, céphalées, syndrome grippal, troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), sensation vertigineuse, nausées, vomissements, tremblements, détérioration de la vue et hypertension. De manière générale, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou durer plus longtemps. Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Pédiatrie
Globalement, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était comparable à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, une diminution de l'appétit, une perte pondérale, une augmentation de la pression artérielle et une augmentation de la cholestérolémie ont été observées (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans les études cliniques menées chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, des effets indésirables liés au suicide, tels qu'idées suicidaires, ont été observés. En outre, une hostilité et, notamment en cas de dépression majeure, l'automutilation ont été plus fréquemment rapportées (voir «Contre-indications»).
Les effets indésirables suivants ont été observés en particulier auprès de la population pédiatrique: douleurs abdominales, agitation, dyspepsie, petites lésions hémorragiques cutanées, saignement de nez et myalgies.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.