Propriétés/Effets

Code ATC
B02BC30
Hémostatiques locaux
Mécanisme d’action
ARTISS peut remplacer les sutures ou les agrafes pour la fixation de greffes de peau sur des zones brûlés ou d’autres lésions. ARTISS peut servir d’adjuvant aux sutures ou aux agrafes quand elles sont susceptibles de donner des résultats insuffisants, sur la formation d’hématome ou de sérome.
Le système d’adhésion de la fibrine imite la dernière phase de la coagulation physiologique du sang. La conversion du fibrinogène en fibrine s’effectue par le fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s’agglomèrent alors pour former un caillot de fibrine.
Lors du procédé de cicatrisation, l’augmentation de l’activité fibrinolytique est induite par la plasmine et la décomposition de la fibrine en produits de dégradation de la fibrine. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par les anti-fibrinolytiques. L’aprotinine est présente dans ARTISS en tant qu’anti-fibrinolytique afin d’éviter la dégradation prématurée du caillot.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
ARTISS, a fait l’objet d’une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée et prospective concernant la fixation de greffes de peau mince chez des patients brûlés. Après excision des plaies, deux sites de test comparables ont été identifiés sur chacun des 138 patients. Sur l’un des sites, le greffon de peau a été fixé à l’aide d’ARTISS et, sur l’autre, à l’aide d’agrafes (témoin).
Des 138 patients traités, 94 (68,1 %) étaient de sexe masculin et 44 (31,9 %) de sexe féminin. L’âge moyen était de 30,8 ans (DS ± 17,6) ; 19 (13,8 %) patients avaient ≤ 6 ans, 21 (15,2 %) patients avaient 7 jusqu’à 18 ans, et 98 (71,0 %) patients avaient plus de 18 ans.
La surface corporelle totale (TBSA) moyenne estimée pour toutes les plaies par brûlure était de 13,6 % (SD ± 9,2 %). La TBSA moyenne estimée ayant nécessité une greffe était de 8,0% (SD ± 6,9 %). La TBSA moyenne estimée était de 1,7 ± 0,8 % pour les sites de test où le greffon a été fixé à l’aide d’ARTISS et de 1,7 ± 0,7 % pour les sites de test où le greffon a été fixé à l’aide d’agrafes. Les brûlures ont été classées de 3e degré chez 106 (76,8 %) des 138 patients traités et de 2e degré profond chez 32 (23,2 %) patients. Le volume moyen appliqué a été de 2,7 ± 1,9 ml (fourchette : de 0,2 à 12,0 ml). La surface moyenne traitée a été de 166 ± 95,0 cm2 (fourchette de 26,1 à 602 cm2). Le volume des doses moyen calculé a été de 1,8 ± 1,1 ml/100 cm2 (fourchette : de 0,2 à 6,0 ml/100 cm2).
La population de sécurité a compris l’ensemble des 138 patients traités ; toutefois, le critère d’évaluation principal n’a pas été évalué chez 11 patients, si bien que la population « Intent-totreat » (ITT) modifiée s’est composée de 127 patients.
Au jour 28, parmi les 127 patients ITT, une fermeture complète de la plaie a été obtenue chez 43.3 % des patients traités avec ARTISS et chez 37,0 % des patients ayant reçu des agrafes.
La limite inférieure de l’intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence entre ARTISS et les agrafes a été de -0.029. Un résultat similaire a été obtenu avec la population « Per Protocol » (PP): chez les 106 patients PP, une fermeture complète de la plaie au jour 28 a été obtenue au niveau de 45,3 % des sites de test où ARTISS a été utilisé et au niveau de 39,6 % des sites de test où des agrafes ont été utilisées. La limite inférieure de l’intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence entre ARTISS et les agrafes a été de -0.041.
ARTISS s’est avéré non inférieur aux agrafes métalliques quant à la fermeture complète de la plaie au jour 28, lors de l’utilisation d’un intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % dans les populations ITT et PP, car la limite inférieure de l’intervalle de confiance pour la différence de taux de succès entre ARTISS et les agrafes métalliques était supérieure à la limite prédéfinie de -0.1.