Remarques particulières

Incompatibilités
ARTISS ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Des produits contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité d’ARTISS. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur.
Des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds interfères avec l’efficacité du produit à cause de la dénaturation des protéines ou d’autres mécanismes. Si leur emploi s’avère inévitable, éliminer le plus complètement possible tout éventuel résidu avant de commencer le collage.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au congélateur à ≤-20 °C. Ne pas interrompre la chaîne du froid jusqu’à l’emploi.
Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants !
Lorsqu’ils n’ont pas été ouverts et ont été décongelés à température ambiante, les sachets peuvent être stockés pendant 14 jours maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C).
Ne pas recongeler et ne pas conserver au réfrigérateur après la décongélation.
Remarques concernant la manipulation
Généralités
Avant d’appliquer ARTISS, couvrir soigneusement toutes les parties du corps non concernées par l’application, pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
Pour empêcher l’adhésion d’ARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant contact.
À titre indicatif, un ensemble d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution protéinique plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm2.
Lorsque ARTISS est appliqué par pulvérisation, cette même quantité permet d’enduire, selon indication et cas individuel, des surfaces nettement plus grandes.
La quantité d’ARTISS à utiliser dépend de la dimension de la surface à couvrir. Les dimensions approximatives des surfaces couvertes par les différentes présentations d’ARTISS sont indiquées dans le tableau suivant :

Préparation et reconstitution
Les solutions de colle de protéine et de thrombine sont contenues dans une seringue à double chambre à usage unique. Les embouts de la seringue à double chambre pré-remplie sont fermés par un capuchon. Chaque compartiment est fermé par un bouchon en élastomère de silicone. L’ensemble est emballé aseptiquement et hermétique dans deux sachets plastique stérilisés. Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise.
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 °C et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. Pour contrôler la plage de température spécifiée, il convient de surveiller la température de l’eau à l’aide d’un thermomètre et de la changer si nécessaire. En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie à double chambre doit être retirée de ses sachets plastiques.
Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation complète soit terminée et que l’embout d’application soit prêt à être connecté. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
La décongelation et le réchauffement des seringues préremplies peuvent être réalisés selon l’une des 4 modalités suivantes :
1. Décongélation/réchauffement rapide (bain-marie d’eau stérile) – méthode recommandée
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer la seringue préremplie au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 °C et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire.
Transférer le sachet intérieur dans le champ stérile, retirer la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans le bain-marie stérile.
Vérifier que le contenu de la seringue préremplie est entièrement immergé dans l’eau.
Tableau 1 : Durées de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie d’eau stérile à une température de 33 °C à 37 °C maximum

2. Décongélation/réchauffement à l’aide d’un bain-marie non stérile
Alternativement, le produit peut être décongelé hors du champ stérile à l’aide d’un bain-marie non stérile.
Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sachets restent immergés pendant toute la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher le sachet extérieur et transférer le sachet intérieur contenant la seringue pré-remplie dans le champ stérile.
Tableau 2 : Durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 °C à 37 °C maximum

3. Décongélation et réchauffement dans un incubateur
Alternativement, les composants de la colle peuvent également être décongelés et réchauffés dans un incubateur à une température comprise entre 33 °C et 37 °C. Les durées de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur sont indiquées dans le tableau 3 ci-dessous. Les durées concernent un produit resté dans les sachets (sachets plastiques).
Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un incubateur hors du champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 3).
Retirer de l’incubateur après décongélation/réchauffement, retirer le sachet extérieur et transférer le sachet intérieur avec la seringue pré-remplie dans le champ stérile.
Tableau 3 : Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur entre 33 °C et 37 °C maximum

4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) suivi d'un réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C
Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées sur le tableau 4 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante.
La durée de conservation maximale du produit dans les deux sachets à température ambiante est de 14 jours.
Lors d’une décongélation à température ambiante, le produit doit ensuite être réchauffé à 33 °C jusqu’à 37 °C dans un incubateur juste avant utilisation. Les durées de décongélation respectives dans l’incubateur sont également indiquées sur le tableau 4.
Tableau 4 : Durées de décongélation à température ambiante (TA) suivies d’un réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température allant de 33 °C à 37 °C maximum

Lorsque ARTISS a été réchauffé à 33 °C jusqu’à 37 °C, le produit peut être conservé pendant 4 heures.
Remarque :
­Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.
­Ne pas réchauffer au micro-ondes.
­Après décongélation ne pas remettre au réfrigérateur ni congeler.
Stabilité après décongélation
Après décongélation et réchauffement (à une température entre 33 °C à 37 °C, méthodes 1, 2, 3), ARTISS peut être conservé à 33 °C jusqu’à 37 °C pendant 4 heures au maximum.
Les sachets décongelés à température ambiante, non ouverts (méthode 4), peuvent être stockés pendant 14 jours maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Si le produit n’a pas été utilisé dans les 14 jours suivant la décongélation, il doit être éliminé. Réchauffer à 33 °C jusqu’à 37 °C juste avant utilisation.
Manipulation après décongélation/avant utilisation
Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et pour assurer une solidification optimale de la colle de fibrine, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 °C jusqu’à 37 °C immédiatement avant utilisation. La température ne doit toutefois jamais dépasser 37 °C !
La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
La solution protéinique, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si elle a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne doit pas être utilisé.
Ne commencer à utiliser ARTISS que lorsque la préparation a été entièrement décongelée et réchauffée (consistance fluide).
Le capuchon de protection de la seringue ne doit être retiré qu’après décongélation complète et juste avant utilisation, lorsque l’embout d’application est prêt à être connecté.
Déplacer d'abord le capuchon d’avant en arrière pour pouvoir retirer plus facilement le capuchon de protection de la seringue et ensuite retirer le capuchon de protection.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Administration
Pour l’application, la seringue à double chambre contenant la solution protéinique et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile.
Le piston commun de la seringue à double chambre garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.
Instructions d’utilisation de la seringue PRIMA

1.Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.
2.Aligner la pièce de raccordement et la courroie située sur le côté de la seringue avec l’orifice prévu pour la courroie.
3.Connecter les embouts de la seringue à double chambre à la pièce de raccordement en veillant à ce qu’ils soient fixés fermement. S’assurer de leur bon emboîtement. Attacher la pièce de raccordement à la seringue à double chambre à l’aide de l’attache de sécurité.
Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange.Si aucune pièce de raccordement de rechange n’est disponible, on peut toujours utiliser la seringue, mais il faut surveiller la pièce de raccordement et veiller à ce qu’elle reste bien attachée pour prévenir tout risque de fuites.
Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
4.Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne purger l’air restant dans la pièce de raccordement ou dans la canule d’application qu’au dernier moment, juste avant l’application, sinon l’orifice de la canule risque de s’obstruer.
Mode d’emploi
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). N’utilisez pas d’air comprimé ou de gaz pour sécher le site d’application.
Juste avant l’emploi, faire sortir et jeter les premières gouttes de l’aiguille d’application, afin d’assurer l’utilisation d’un produit suffisamment mélangé.
Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
Après l’application de ARTISS, attendre au moins 3 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.
Remarque
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec le kit.
En cas de grandes surfaces appliquer le produit avec l’utilisation du Spray-Set.
L’application est également possible avec d’autres accessoires fournis par BAXTER spécialement adaptés, par exemple, à la chirurgie peu invasive ou à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation correspondantes.
Application par pulvérisation
Lors de l'application de ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également "Posologie/Mode d’emploi" et "Mises en garde et précautions").