Données précliniques

ARTISS avec aprotinine (d’origine bovine ou synthétique) a été bien toléré lors des études in vivo et des études de cicatrisation de ce type menées chez le rat et le lapin.
Dans les cultures de fibroblastes humains, la solution de colle de protéine de ARTISS a montré une compatibilité cellulaire et aucune cytotoxicité. En outre, des tests in vitro appropriés n’ont pas révélé d’effets mutagènes.
Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë d’ARTISS et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg chez le rat ou la souris). Les noobserved adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
Une analyse systématique de la littérature a également permis d’exclure des effets indésirables ou une toxicité des solvants / détergents / réactifs utilisés pour ARTISS.