Mises en garde et précautions

Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
L’injection d’ARTISS dans les tissus mous risque d’endommager les tissus environnants. Des complications thrombo-emboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire de la préparation.
La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositif d’application par pulvérisation. Chaque application de gaz comprimé entraîne un risque potentiel d’embolie gazeuse, de rupture des tissus ou de rétention gazeuse avec compression pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Appliquer ARTISS en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.
Une embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous « Remarques concernant la manipulation » pour une liste des pressions et des distances).
ARTISS ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.
Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également « Posologie/Mode d’emploi »).
ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système Easy Spray/Spray Set dans des régions du corps enfermées.
ARTISS n’est pas indiqué pour l’hémostase ni le collage dans les situations où une coagulation rapide de la colle est nécessaire. En particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé pour des opérations cardiovasculaires pour lesquelles un collage d’anastomoses vasculaires est recherché.
ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni comme soutien aux sutures pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée n’est disponible pour justifier ces indications.
Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties du corps non concernées par l’application sont suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques/anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir lors de l’application d’ARTISS, une colle de fibrine, vue que ARTISS contient de l’aprotinine. Dans des cas spécifiques, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie mettant en jeu le pronostic vital. ARTISS contient de l’aprotinine en raison de ses propriétés anti-fibrinolytiques. L’aprotinine est un polypeptide monomere connu pour être associé à des réactions anaphylactiques. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine, notamment en cas d’une exposition antérieure.
En conséquence, toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être consignée dans le dossier du patient.
L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à celle de l’aprotinine bovine, l’utilisation d’ARTISS doit être étroitement surveillée chez les patients allergiques aux protéines bovines.
En cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité grave, l’administration doit être interrompue immédiatement. Si possible, éliminer tout produit déjà appliqué et polymérisé de la zone opératoire. En cas d’une réaction anaphylactique, un traitement médical et des mesures adéquates doivent être immédiatement disponibles. Les mesures standard actuelles doivent être mis en place. En cas de choc, le traitement médical standard adéquat doit être initié.
La solution de colle de protéine et la solution de thrombine d’ARTISS sont produites à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Lors de chaque administration de la colle de fibrine ARTISS à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.