Effets indésirables

Des réactions hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, bouffée congestive, urticaire généralisée, mal de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des substances hémostatiques/colles de fibrine.
Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent particulièrement être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine, aux protéines d’origine bovines ou à d’autres composants du produit (voir « Mises en garde et précautions »).
Même si un premier traitement par ARTISS a été bien toléré, une administration ultérieure du produit ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.
Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation d’anticorps.
Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques, ainsi qu’un risque de réactions anaphylactiques.
Pour d’informations concernant la sécurité virale, voir « Mises en garde et précaution ».
Les effets médicamenteux indésirables suivants ont été observés au cours d’une étude clinique contrôlée portant sur 138 patients chez lesquels ARTISS a été utilisé afin de fixer des greffes de peau mince sur des brûlures débridées.
Aucun de ces événements n’a été classé comme grave.
Au total, 8 effets indésirables (EI) non graves ont été imputés à l’utilisation d’ARTISS par le directeur de l’étude. Sur les 8 EI non graves rapportés, un échec de la greffe de peau a été constaté dans 5 cas : 4 cas de décollement/de non adhérence du greffon et 1 cas de nécrose du greffon. Chez 2 patients, le décollement du greffon peut être attribué à un dépassement de la température maximale de décongélation (40 °C) lors de la préparation du produit de l’étude. Les 3 autres cas d’EI non graves mis en rapport avec ARTISS ont été la survenue de démangeaisons dans 2 cas et un kyste cutané dans 1 cas. Pour la nécrose du greffon et les 2 cas de démangeaisons mis en rapport avec ARTISS, un EI correspondant, ayant débuté au même moment et ayant eu le même degré de sévérité, a été rapporté à l’endroit où des agrafes métalliques ont été utilisées. La survenue de la nécrose du greffon, des 2 cas de démangeaisons et du cas de kyste cutané n’est donc très vraisemblablement pas due à ARTISS, mais fait partie de l’évolution possible au niveau du site de la greffe, quelle que soit la méthode de fixation.
Au total, les données recueillies et évaluées dans cette étude ont permis de démontrer l’innocuité de l’utilisation d’ARTISS pour la fixation de greffes de peau (Sheets) chez des patients atteints de brûlures de degrés IIb à III.
Les effets indésirables observés au cours d’une étude clinique menée auprès de 138 patients et lors de la période de surveillance post-commercialisation ainsi que les fréquences auxquelles ils sont survenus sont les suivants :
très fréquents (³ 1/10), fréquents (< 1/10, ³ 1/100), occasionnels (< 1/100, ³ 1/1000), rares (< 1/1000, ³ 1/10 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Étude clinique
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnels : kyste cutané
Fréquents : prurit
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents : défaillance du greffon cutané
Surveillance post-commercialisation
Affections vasculaires
Inconnue : embolie aérienne: comme avec d’autres colles de fibrine, des embolies aériennes et gazeuses menaçant le pronostic vital ou d’issue fatale se sont produites lors de l’utilisation de gaz comprimé ou de l’air comprimé. Ces événements semblent être liés à l’utilisation incorrecte de dispositifs d’application par pulvérisation (p. ex. avec une pression supérieure à celle recommandée et à proximité immédiate de la surface des tissus).
Effets de classe
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont associés aux colles de fibrines/hémostatiques.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, réactions d’hypersensibilité pouvant se manifester par une irritation au niveau du site d’application, des symptômes thoraciques, des frissons, des céphalées, une léthargie, une agitation et des vomissements.
Affections cardiaques
Bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires
Hypotension, hématome sans autre spécification (NOS)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Urticaire, angio-œdème
Troubles généraux et anomalies au site d’application
Rougeur, troubles de la cicatrisation, œdème, pyrexie
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Sérome
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.