Posologie/Mode d’emploi

L'utilisation de ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La quantité à appliquer dépend de variables multiples, incluant le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaités.
L’application du produit doit être individualisée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les dosages individuels ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent être nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire. Eviter cependant de réutiliser ARTISS sur une couche polymérisée d’ARTISS existante, car ARTISS n‘adhère pas sur une telle couche.
Il est recommandé que la première application couvre entièrement la zone d’application prévue.
À titre indicatif pour le collage de surface, un ensemble ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de colle de protéine plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm2. Lorsque ARTISS est appliqué par pulvérisation, cette même quantité permet d’enduire, selon indication et cas individuel, des surfaces nettement plus grandes.
La greffe de peau devrait être appliquée sur la plaie immédiatement après application d’ARTISS. Avant la polymérisation, le médecin aura alors jusqu’à 60 secondes pour effectuer des manipulations et la positionner. Après avoir positionné la greffe de peau, la position désirée devrait être tenue en appliquant une légère compression pendant au moins 3 minutes, afin de s’assurer de la solidification d’ARTISS et de la ferme adhérence de la greffe aux tissus sous-jacents.
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de colle de protéine/solution de thrombine.
Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.
Mode d’administration
À usage topique sur la surface de la lésion. Ne pas injecter.
Voie souscutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation de ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
N’utilisez pas d’air comprimé ou de gaz pour sécher le site d’application.
ARTISS ne doit être pulvérisé que sur des sites d’application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir « Remarques concernant la manipulation »).
Pour l'application par pulvérisation, voir « Mises en garde et précautions » et « Remarques concernant la manipulation » pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.
Administration chez les enfants et adolescents
L’utilisation d’ARTISS est appropriée après la première année de vie. Les données cliniques pour l’administration en dessous de cette limite d’âge sont insuffisantes (voir « Propriétés/Effets »).