Effets indésirables

Pendant le traitement par Ceftriaxon OrPha, les effets indésirables suivants – qui se sont avérés réversibles soit spontanément soit après arrêt de la médication – ont été observés:

Infections

Rares: Mycoses du tractus génital, surinfections par des organismes non sensibles.

Circulation sanguine et lymphatique
Fréquents: Eosinophilie, leucopénie, granulopénie, anémie hémolytique, thrombopénie, prolongation du temps de thromboplastine.
Rares: Augmentation de la créatinine sérique.
Très rares: Troubles de la coagulation.
Très rares, des cas isolés d’agranulocytose (<500/mm³) ont été signalés, la majorité d’entre eux après l’administration de doses totales de 20 g ou plus.
La formule sanguine doit être régulièrement contrôlée lors d’un traitement prolongé. Il a été fait état d’un léger allongement du temps de prothrombine.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Selles molles/diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, glossite.
Rares: Pancréatite, éventuellement causée par une obstruction des voies biliaires. La plupart des patients concernés présentaient des facteurs de risque de cholestase et de microlithiase biliaire comme p. ex. une intervention chirurgicale majeure, une maladie sévère ou une alimentation exclusivement parentérale. Il n’est pas exclu que la Ceftriaxon OrPha puisse jouer un rôle dans la formation de précipités biliaires en tant que facteur déclenchant ou comme cofacteur.
Très rares: Entérocolite pseudomembraneuse.

Foie et vésicule biliaire
Très fréquents: Précipitation symptomatique du sel calcique de ceftriaxone dans la vésicule biliaire de l’enfant, cholélithiase réversible chez l’enfant. Cette perturbation ne survient que très rarement chez l’adulte (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquents: Elévation des enzymes hépatiques dans le sérum (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline).

Troubles cutanés
Fréquents: Exanthème, dermatite allergique, prurit, urticaire, oedème.
Très rares: Des graves réactions cutanées (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/épidermolyse nécrosante suraiguë).

Troubles rénaux et urinaires
Rares: Oligurie.
Très rares: Des précipités dans les reins, le plus souvent chez des enfants de plus de trois ans qui avaient reçu des doses quotidiennes élevées (≥80 mg/kg/jour, par exemple) ou des doses globales supérieures à 10 g, et qui présentaient en outre divers facteurs de risque (apport liquidien réduit, alitement, etc.). Cette manifestation peut être symptomatique ou asymptomatique et peut entraîner une insuffisance rénale; elle est réversible après arrêt du traitement par Ceftriaxon OrPha.

Troubles généraux et réactions au site d’administration
Rares: Céphalées, vertiges, fièvre, frissons, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
L’apparition des réactions inflammatoires de la paroi veineuse après administration i.v. Une injection lente (deux à quatre minutes) permet d’en réduire l’importance.
L’injection intramusculaire sans solution de lidocaïne est douloureuse.
La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions contenant du calcium ou mélangée à celles-ci, même par des voies de perfusion distinctes.
Des cas de réactions fatales par précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans les poumons et les reins de nouveau-nés ont été annoncés. Dans certains de ces cas, des voies de perfusion distinctes et des temps d’application différents avaient pourtant été utilisés pour l’administration de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.