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Composition

Principe actif: chlorhydrate de benzydamine.
Excipients: arômes: aspartame, lévomenthol et autres arômes; colorants: jaune de quinoléine (E 104), carmin d’indigo (E 132); antioxydants: butylhydroxyanisole (E 320) et autres excipients.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à sucer. Chaque comprimé à sucer contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.

Posologie/Mode d’emploi

Comprimés à sucer: laisser fondre lentement un comprimé à sucer dans la bouche, trois fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Instructions spéciales pour la posologie
Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, les comprimés à sucer ne doivent être administrés que sous la surveillance d’un adulte. En raison de leur forme pharmaceutique, les comprimés à sucer ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans.
Afin de ne pas diminuer l’efficacité de Bucco-Tantum, éviter d’utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Ne pas prendre Bucco Tantum comprimés à sucer en cas d’hypersensibilité aux colorants azoïques ou à d’autres antiphlogistiques non stéroïdiens (AINS). Les comprimés à sucer peuvent déclencher des spasmes bronchiques chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d’asthme bronchial. Les comprimés à sucer doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Les comprimés à sucer contiennent de l’aspartame, une source de phénylalanine. Ceci peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Les comprimés à sucer contiennent de l’isomalt. Les comprimés à sucer ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d’une intolérance héréditaire rare au fructose.
En cas de signes généraux d’infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
Les indications ne justifient pas un traitement prolongé d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale et de la cavité buccale.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation chez la femme enceinte. Les essais de reproduction chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour le foetus. La prudence est de rigueur en cas d’utilisation de Bucco-Tantum pendant la grossesse.

Allaitement
On ignore si la benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n’a été effectuée sur l’utilisation de Bucco-Tantum pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bucco-Tantum n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Bucco-Tantum est généralement bien toléré. Les effets secondaires sont rares et bénins.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
Ces modifications sont sans gravité et disparaissent ensuite complètement.
Rarement: brûlure buccale, sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire
Rarement: réaction d’hypersensibilité.

Affections respiratoires:
Très rarement: laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: photosensibilité.
Très rarement: angio-oedème.

Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle d’une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels ­qu’agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l’heure qui suit l’ingestion supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AD02
La benzydamine, substance active de Bucco-Tantum, présente les propriétés suivantes:
un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l’inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d’oedèmes interstitiels;
un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu’un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
un effet anesthésique local.

Pharmacocinétique

Environ 2 heures après la prise d’un comprimé à sucer de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml, l’AUC est de 367 ng/ml × h.
Lors de l’application locale d’une solution de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après résorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
D’autre part, il a été démontré chez l’animal qu’après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée les concentrations atteintes à ce niveau sont nettement supérieures à celles obtenues lors d’une administration systémique.

Distribution
Lors de l’administration orale, la benzydamine est largement et lentement distribuée dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n’est que de 10 à 15%.

Métabolisme
En 24 heures, environ 40% d’une dose unique transformés en métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% de benzydamine inchangée sont éliminés dans l’urine.
70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.

Elimination
La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.

Données précliniques

Lors des études de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la cancérogénité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n’a été observé pour l’utilisation clinique et thérapeutique chez l’homme.
Les études de toxicologie de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale chez le lapin et le rat à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu’à 40 fois supé­rieure) par rapport à celle observée après l’administration orale d’une dose unique. Ces études n’ont pas révélé d’effet tératogène.
Les données toxicocinétiques disponibles ne permettent pas d’établir la pertinence clinique des études de toxicologie de la reproduction.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.

Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

58631 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Août 2010.