Données précliniques

Lors des études de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la cancérogénité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n’a été observé pour l’utilisation clinique et thérapeutique chez l’homme.
Les études de toxicologie de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale chez le lapin et le rat à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu’à 40 fois supé­rieure) par rapport à celle observée après l’administration orale d’une dose unique. Ces études n’ont pas révélé d’effet tératogène.
Les données toxicocinétiques disponibles ne permettent pas d’établir la pertinence clinique des études de toxicologie de la reproduction.