Effets indésirables

L'intensité et la fréquence des effets indésirables de la paroxétine peuvent diminuer au cours du traitement.
Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux.
Très rare: Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare: Réactions allergiques sévères (y compris choc anaphylactique et angio-œdème).
Affections endocriniennes
Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Valeurs de cholestérol augmentées, diminution de l'appétit (4–8% vs. placebo 2%).
Rare: Hyponatrémie.
De rares cas d'hyponatrémie, accompagnée parfois d'oedèmes cérébraux, d'un syndrome confusionnel, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, mais se sont avérés réversibles à l'arrêt de la paroxétine. Certains de ces cas étaient vraisemblablement liés à une sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d'autres médicaments.
Affections psychiatriques
Très fréquent: Somnolence (20–22% vs. placebo 5–9%), insomnie (13–21% vs. placebo 7–16%).
Fréquent: Agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Occasionnel: Confusion, hallucinations.
Rare: Réactions maniaques, états anxieux, dépersonnalisation, attaques de panique, acathisie (cf. «Mises en garde et précautions»).
Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Affections du système nerveux
Fréquent: Vertiges (10–11% vs. placebo 6–7%), tremblements (9–10% vs. placebo 1–2%), maux de tête.
Occasionnel: Troubles extrapyramidaux.
Rare: Convulsions cloniques, acathisie, syndrome des jambes sans repos (Restless-Legs Syndrome, RLS).
Très rare: Syndrome sérotoninergique (symptômes: agitation, confusion, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies oro-faciales ont été rarement rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant de réels troubles moteurs préexistants ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Rarement, une confusion, des réactions maniaques et des manifestations épileptiques (crises convulsives) ont été observées.
Des cas de prolongation postopératoire de la nécessité d'une ventilation, de paralysies et de troubles neurologiques, y compris de convulsions, attribués à la prolongation du bloc neuromusculaire due à des interactions entre la paroxétine et des myorelaxants, ont été rapportés (cf. «Interactions»).
Affections oculaires
Occasionnel: Vision trouble et mydriase (cf. «Mises en garde et précautions»).
Rare: Glaucome aigu.
Affections cardiaques
Occasionnel: Tachycardie sinusale, modifications de l'ECG.
Rare: Bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnel: Vasodilatation, hypotension orthostatique, syncopes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Bâillements.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées (23–25% vs. placebo 7–11%).
Fréquent: Constipation (5–12% vs. placebo 2–8%), diarrhée (9% vs. placebo 6–8%), vomissements, sécheresse buccale (9–18% vs. placebo 3–11%).
Très rare: Saignements gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Rare: Elévation des enzymes hépatiques.
Très rare: Affections hépatiques (telles qu'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).
Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, Paroxetin-Mepha doit être arrêté dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Hypersudation (9–12% vs. placebo 2–3%).
Occasionnel: Éruption cutanée, prurit.
Très rare: Réactions cutanées graves (y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), urticaire, réactions de photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare: Arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Rétention urinaire, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: Troubles de la fonction sexuelle: anomalies de l'éjaculation (13–28% vs. placebo 0–1%), diminution de la libido (3–12% vs. placebo 0–1%), dysfonction sexuelle chez la femme (1–9% vs. placebo 0–1%).
Rare: Hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels, y compris ménorragie, métrorragie, ménométrorragie, menstruations retardées et aménorrhée.
Très rare: Priapisme.
Fréquence inconnue: Hémorragie du post-partum*.
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Asthénie (13–22% vs. placebo 6–14%), prise de poids.
Très rare: Oedème périphérique.
Occasionnellement, la prise de paroxétine peut entraîner une prise de poids ou une perte de poids. La paroxétine a une tendance moindre que les antidépresseurs tricycliques de provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
Des symptômes de sevrage peuvent fréquemment survenir à l'arrêt du traitement (cf. «Mises en garde et précautions»).
Symptômes de sevrage
Fréquent: Vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, états anxieux, céphalées.
Occasionnel: Agitation/inquiétude, nausées, tremblements, confusion, sudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, irritabilité, diarrhée. A l'arrêt du traitement par Paroxetin-Mepha (particulièrement quand il est brutal) les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxetin-Mepha dès que le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables au cours des essais cliniques chez l'enfant et l'adolescent (7–17 ans)
Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10–12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez au moins 2% des patients traités par la paroxétine et sont survenus au moins deux fois plus fréquemment dans le groupe de patients traités par la paroxétine comparativement au groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents pendant un épisode dépressif selon la classification ICD-10 (ou Major Depressive Disorder, MDD, selon la classification DSM-IV). L'augmentation de l'hostilité a surtout été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD), particulièrement chez les enfants de moins de 12 ans. Ont été également observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo: diminution de l'appétit, tremblement, sudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Dans les études incluant un schéma d'arrêt progressif du traitement (diminution de la posologie journalière de 10 mg/jour par intervalle hebdomadaire jusqu'à une posologie de 10 mg/jour), les symptômes suivants ont été décrits durant la phase de réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement, chez au moins 2% des patients et au moins deux fois plus fréquemment que dans le groupe placebo: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.