Effets indésirables

Les effets indésirables étaient en général légers et passagers et n'exigeaient aucune interruption du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à ceux qui ont déjà été décrits pour le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquent: (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnue (ne peut pas être estimé à l'aide des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, anémie hémolytique, diminution du nombre de plaquettes.
Fréquence inconnue: insuffisance médullaire, neutropénie incluant agranulocytose, pancytopénie et éosinophilie, hémoconcentration dans le cadre d'une déshydratation.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïde à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA), augmentation du taux d'anticorps antinucléaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: contrôle inadéquat du diabète sucré, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides.
Occasionnel: anorexie, inappétence, hypokaliémie, soif excessive.
Très rare: hyperkaliémie.
Fréquence inconnue: hyponatrémie, glycosurie, alcalose métabolique, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, déshydratation.
Affections psychiatriques
Occasionnel: humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil incluant somnolence.
Fréquence inconnue: confusion, agitation, troubles de l'attention (difficulté de concentration).
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête, légers étourdissements.
Occasionnel: vertiges, paresthésie, tremblement, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie, agueusie.
Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, diminution des facultés psychomotrices (diminution des réactions), parosmie (troubles de l'odorat).
Affections oculaires
Occasionnel: trouble de la vision incluant vision trouble, conjonctivite.
Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), diminution de la sécrétion de larmes.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphènes.
Fréquence inconnue: trouble de l'audition.
Affections cardiaques
Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, oedème périphérique.
Fréquence inconnue: infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotension, diminution de la pression sanguine orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), syncope, flush.
Fréquence inconnue: thrombose dans le cadre de déshydratation sévère, sténose vasculaire, hypoperfusion (exacerbation des troubles de la perfusion), syndrome de Raynaud.
Très rare: vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux d'irritation non-productive.
Occasionnel: sinusite, dyspnée, congestion nasale.
Fréquence inconnue: bronchospasme incluant asthme aggravé, alvéolite allergique, oedème pulmonaire non cardiogénique.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: réactions inflammatoires du tractus gastro-intestinal, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, gastrite, nausée, constipation, gingivite.
Très rare: vomissements, stomatite aphteuse (réaction inflammatoire de la cavité buccale), glossite, diarrhée, douleurs dans le haut de l'abdomen, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: pancréatite (des cas d'issue fatale ont été exceptionnellement rapportés avec des inhibiteurs de l'ECA), augmentation des enzymes pancréatiques, oedème de Quincke intestinal, inflammation des glandes salivaires.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
Fréquence inconnue: défaillance hépatique aiguë, ictère cholestatique, atteinte hépatocellulaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: oedème de Quincke (très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un oedème de Quincke peut avoir une issue fatale), dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d'un psoriasis, dermatite exfoliatrice, réaction photosensible, onycholyse, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, urticaire, lupus érythémateux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: myalgie.
Fréquence inconnue: arthralgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, rigidité musculo-squelettique, tétanie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
Fréquence inconnue: néphrites interstitielles.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: impuissance érectile transitoire.
Fréquence inconnue: diminution de la libido, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue, asthénie.
Occasionnel: douleurs thoraciques, fièvre.