Mises en garde et précautions

Sévérité et aggravation des symptômes
Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler rapidement tout symptôme sévère, qui persiste ou qui s'aggrave.
Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il faut conseiller aux patients de ne pas poursuivre le traitement par bromure de méthylnaltrexoneet de consulter leur médecin.
Constipation non liée aux opioïdes
L’activité du bromure de méthylnaltrexone a été étudiée chez des patients présentant une constipation liée aux opioïdes. Par conséquent, Relistor ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l’utilisation d’opioïdes.
Reprise rapide du transit
Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Durée du traitement
Le traitement par le bromure de méthylnaltrexone n’a pas été étudié chez les patients adultes ayant une pathologie avancée dans des essais cliniques pendant plus de 4 mois et ne doit donc être utilisé que pendant une durée de temps limitée (voir la rubrique «Propriétés / Effets»).
Insuffisance hépatique et rénale
Le bromure de méthylnaltrexone n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Affections gastro-intestinales (GI) et perforation GI
Le bromure de méthylnaltrexone doit être utilisé avec précaution en cas de lésions du tractus gastro-intestinal, connues ou suspectées.
En l’absence de données d’utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez les patients présentant une colostomie, un cathéter péritonéal, une pathologie diverticulaire aigüe ou un fécalome, Relistor doit être administré avec prudence chez ces patients.
Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après commercialisation chez des patients recevant le bromure de méthylnaltrexone. et qui présentaient des pathologies sous-jacentes qui peuvent être associées à une altération, localisée ou diffuse, de la paroi gastro-intestinale (telles que ulcère gastroduodénal peptique, pseudo-occlusion (syndrome d’Ogilvie), maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes des voies gastro-intestinales ou métastases péritonéales). Le rapport bénéfique risque doit être considéré lors de l’utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez des patients présentant ces pathologies ou d’autres affections pouvant résulter en une altération de la paroi gastro-intestinale (ex, maladie de Crohn). Les patients doivent être surveillés pour les douleurs abdominales sévères, persistantes ou l’aggravation de celles-ci; le bromure de méthylnaltrexone doit être arrêté si ces symptômes surviennent.
Sevrage des opioïdes
Des symptômes en relation avec l’arrêt des opioïdes, y compris hypersudation, frissons, vomissements, douleur abdominale, palpitations, et rougissement, ont été observés chez des patients traités par le bromure de méthylnaltrexone. Les patients présentant des lésions de la barrière hémato-encéphalique peuvent être sujets à un risque accru de sevrage aux opioïdes et/ou d’analgésie réduite. Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Contenu en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".