Mises en garde et précautions

Les études cliniques n’ont révélé aucun indice sûr d’un important syndrome de sevrage aux opiacés ou d’une importante diminution de l’analgésie opiacée. Néanmoins, si des symptômes compatibles avec un sevrage aux opiacés surviennent ou les douleurs augmentent de façon inattendue, il convient de prendre en compte un antagonisme opiacé central dans le diagnostic différentiel. Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il faut conseiller aux patients de ne pas poursuivre le traitement par Relistor et de consulter leur médecin.
Au cours de la période qui a suivi l’octroi de l’autorisation, des cas de perforation gastrointestinale ont été rapportés chez les patients traités par Relistor qui étaient atteints d’une affection pouvant être associée à une diminution localisée ou diffuse de l’intégrité structurelle de la paroi gastro-intestinale (p.ex. tumeurs malignes, ulcères peptiques, pseudo-obstructions). On ne peut pas exclure que l’utilisation de Relistor ait contribué à ces événements.
Relistor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des lésions gastro-intestinales avérées ou présumées.
Il faut avertir les patients qu’ils doivent signaler immédiatement tout symptôme abdominal sévère et persistant et/ou toute aggravation des symptômes abdominaux existants.