Effets indésirables

Au total, 198 patients ont été traités avec Relistor dans le cadre d'études cliniques en double aveugle.
Des effets indésirables ont été rapportés pour 49,5 % des patients traités par Relistor. Le traitement a été interrompu en raison des effets indésirables chez 1 % des patients.
Dans le cadre des études randomisées en double aveugle, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés ont été des douleurs abdominales, des nausées et des flatulences. Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent: (³ 1/10)
Fréquent: (³ 1/100 - <1/10)
Occasionnel: (³ 1/1000 - <1/100)
Rare: (³ 1/10'000 - <1/1000)
Très rare: (<1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquent Sensations vertigineuses
Fréquent Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (tels que frissons, tremblements, rhinorrhée, piloérection, bouffées de chaleur, palpitations, hypersudation, vomissements, douleur abdominale)
Affections du tractus gastro-intestinal:
Très fréquents: Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, flatulences
Fréquent: Vomissements
Fréquence indéterminée Perforation gastrointestinale (voir la rubrique «mises en garde et précautions»)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, oedème)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle
permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.