Effets indésirables

Les effets indésirables observés ont été classés comme suit, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Données des études cliniques
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Données recueillies après la mise sur le marché
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombopénie.
La leucopénie se présente principalement chez les immunodéprimés.
Dans de très rares cas, on a signalé une anémie, mais le lien de causalité avec l'administration de Valacivir-Mepha n'est pas établi.
Affections du système immunitaire
Très rares: anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Rares: vertiges, confusion mentale, hallucinations, obnubilation.
Très rares: agitation, tremblement, paresthésies, engourdissement, ataxie, troubles du langage, symptômes psychotiques, convulsions, encéphalopathie, coma.
Les événements indésirables susmentionnés sont réversibles et ont généralement été observés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les réactions neurologiques ont été plus fréquentes chez les patients recevant de hautes doses de Valacivir-Mepha (8 g par jour) en prévention des infections à CMV après une greffe d'organe que chez les patients traités par des doses plus faibles.
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels divers tels que vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Rares: douleurs abdominales, vomissements, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très rares: augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.
Ces phénomènes ont parfois été décrits comme une hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: exanthème, y compris photosensibilité.
Rares: prurit.
Très rares: urticaire, angio-œdème.
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles de la fonction rénale.
Très rares: insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Dans les études cliniques portant sur des patients gravement immunodéprimés (essentiellement patients au stade évolué de l'infection par le VIH) traités pendant longtemps par de hautes doses de valaciclovir (8 g par jour), on a signalé des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique micro-angiopathique et de thrombopénie (dans quelques cas, ces anomalies coexistaient). Ces phénomènes ont également été observés chez des patients se trouvant dans la même situation pathologique mais non traités par le valaciclovir.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.