Remarques particulièresIncompatibilités
La solution reconstituée de 1 mg/ml ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau pour préparations injectables ou des solutions de perfusion contenant des hydrates de carbone (p.ex. le dextrose) en raison de l'augmentation de la turbidité de la solution reconstituée (voir également la rubrique « Remarques concernant la manipulation »).
Actilyse Cathflo 2 mg ne doit ni être mélangé avec d'autres médicaments ni être administré dans le même cathéter (également valable pour l'héparine).
Stabilité et remarques particulières concernant le stockage
A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Conserver au réfrigérateur (2 – 8°C).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Une stabilité chimique et physique de 24 heures à 2-8 °C et de 8 heures à 30 °C a été démontrée pour la solution reconstituée.
En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution. Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie, la conservation ne doit généralement pas excéder 24 heures à 2-8 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Remarques concernant la manipulation
Le contenu d'un flacon de lyophilisat d'Actilyse Cathflo 2 mg doit être dilué avec 2,2 ml d'eau pour préparations injectables dans des conditions aseptiques, de manière à obtenir une concentration de 1 mg d'altéplase par millilitre. Chaque flacon contient un excédent afin d'assurer le prélèvement de 2 mg d'altéplase dans 2 ml. Le solvant doit être introduit avec une seringue avec une précision de mesure adaptée (p.ex. graduée en 0,1 ml) dans le flacon contenant le principe actif.
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Instructions pour la reconstitution d'Actilyse Cathflo 2 mg
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1
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Procéder à la reconstitution immédiatement avant l'utilisation.
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2
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Retirer le capuchon protecteur du flacon de lyophilisat d'Actilyse Cathflo 2 mg en soulevant le capuchon avec le pouce.
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3
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Essuyer le haut du bouchon en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
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4
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Dans des conditions aseptiques, prélever 2,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile au moyen d'une seringue.
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5
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Introduire l'aiguille en position verticale au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre d'Actilyse Cathflo 2 mg et injecter 2,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon.
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6
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Avec la main, remuer doucement le flacon avec la solution d'Actilyse Cathflo 2 mg reconstituée afin de dissoudre la poudre restante. Ne pas agiter afin d'éviter la formation de mousse.
En cas de formation de bulles, laisser reposer la solution quelques minutes et attendre la disparition des bulles.
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7
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La solution reconstituée se compose de 1 mg/ml d'altéplase. Elle doit être limpide et incolore, voire jaune pâle et ne doit pas contenir de particules.
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8
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Prélever la quantité nécessaire en utilisant une seringue et une aiguille.
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9
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Utiliser immédiatement (voir ci-dessous si une dilution supplémentaire de la solution reconstituée est envisagée).
Éliminer toute solution non utilisée.
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La solution reconstituée de 1 mg/ml doit être examinée visuellement avant usage quant à sa couleur et à la présence de particules.
La solution reconstituée de 1 mg/ml peut encore être diluée avec une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml stérile (0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml.
La survenue d'une turbidité de la solution prête à l'emploi ne peut pas être exclue en cas de dilution supplémentaire.
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