Mises en garde et précautions

Les causes non thrombotiques de l'occlusion du cathéter doivent être exclues avant l'utilisation d'Actilyse Cathflo 2 mg, entre autres:
·mauvais positionnement
·compression du cathéter
·précipités
La présentation d'altéplase appropriée doit être choisie avec soin en fonction de l'usage. Le flacon de lyophilisat à 2 mg n'est pas approprié à l'utilisation dans les indications infarctus du myocarde aigu, embolie pulmonaire aiguë ou accident vasculaire cérébral ischémique aigu (du fait d'un risque de sous-dosage considérable). Pour ces indications, seuls les flacons de 10 mg, 20 mg et 50 mg d'altéplase sont indiqués.
Mises en garde et précautions particulières pour le traitement des accès veineux centraux occlus:
Utilisation en association à l'héparine:
L'utilisation concomitante d'héparine avec Actilyse Cathflo 2 mg n'a pas mis en évidence une amélioration du taux de restauration de la fonction du cathéter et est, par conséquent, déconseillée. Si l'héparine est considérée nécessaire pour empêcher une nouvelle occlusion, celle-ci doit être utilisée séparément après la restauration de la fonction du cathéter.
Lésion de la paroi vasculaire et affaissement du cathéter:
Outre la formation d'un thrombus, différentes autres causes peuvent être à l'origine d'un dysfonctionnement du cathéter, telles qu'un mauvais positionnement du cathéter, une défaillance mécanique, une constriction due à une suture ou des dépôts lipidiques, resp. des précipités de restes de médicaments à l'intérieur de la lumière du cathéter. En raison du risque de lésions de la paroi vasculaire ou d'affaissement de la paroi des cathéters souples, il faut éviter de procéder à des aspirations vigoureuses lors de l'évaluation de la perméabilité du cathéter. Toute pression excessive doit être évitée lors de l'instillation d'Actilyse Cathflo 2 mg dans le cathéter. Une trop forte pression peut provoquer la rupture du cathéter ou l'expulsion du caillot dans la circulation.
Une prudence particulière est de rigueur lorsque des seringues de petit volume (≤1 ml) sont utilisées pour l'instillation, en particulier lorsqu'il s'agit de cathéters de petit volume tels qu'ils sont généralement utilisés en pédiatrie.
Saignements:
L'effet indésirable le plus fréquent, associé à tous les thrombolytiques, dans l'ensemble des indications autorisées est le saignement. Actilyse Cathflo 2 mg n'a pas été étudié chez les patients avec un cathéter occlus, connus pour présenter des risques d'événements hémorragiques susceptibles d'être associés à l'utilisation de thrombolytiques. La prudence est de rigueur chez les patients présentant des saignements internes actifs ou ayant subi l'une des interventions suivantes dans les 48 heures précédant l'instillation: chirurgie, accouchement, biopsie percutanée de viscères ou de tissus profonds, ou ponction de vaisseaux non compressibles. La prudence est également de rigueur chez les patients présentant une thrombocytopénie, d'autres anomalies hémostatiques (notamment les anomalies secondaires à une affection hépatique ou rénale sévère), ou tout autre état pour lequel les saignements constituent un risque significatif ou sont susceptibles d'être particulièrement difficiles à prendre en charge en raison de sa localisation, ou présentant un risque élevé de complications emboliques (p.ex. thrombose veineuse localisée près du cathéter). Des cas de décès et d'invalidité permanente ont également été signalés chez des patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements hémorragiques graves lors d'une administration de doses pharmacologiques d'un thrombolytique. En cas de survenue d'un saignement grave localisé à un emplacement critique (p.ex. intracrânien, gastro-intestinal, rétropéritonéal, péricardique), le traitement par Actilyse Cathflo 2 mg doit être arrêté et la solution instillée retirée du cathéter.
Infections:
L'utilisation d'Actilyse Cathflo 2 mg chez les patients dont les cathéters sont obstrués par des thrombi infectés est susceptible de libérer des micro-organismes dans la circulation générale, conduisant à une septicémie.
Comme pour toutes les opérations de cathétérisme, une technique d'asepsie doit être soigneusement maintenue et un traitement antibiotique adapté doit être utilisé, si nécessaire.
Administration répétée:
Par événement occlusif, une dose unitaire d'altéplase de maximum 2 mg peut être utilisée jusqu'à deux fois (4 mg au total) (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La dose totale d'altéplase ne doit pas dépasser 2 mg dans le cas d'un poids corporel inférieur à 30 kg. En cas de persistance d'un mauvais fonctionnement du cathéter, d'autres causes expliquant ce dysfonctionnement doivent être recherchées. Les occlusions ultérieures pourront être traitées de façon similaire ; il convient cependant de noter que la survenue fréquente de nouvelles occlusions peut indiquer la nécessité d'un remplacement du cathéter.
Hypersensibilité:
La formation d'anticorps chez les patients qui ont reçu une ou plusieurs doses d'altéplase dans la restauration des accès veineux centraux dysfonctionnels n'a pas été étudiée.
Des réactions d'hypersensibilité associées à l'utilisation d'Actilyse Cathflo 2 mg peuvent être provoquées par le principe actif altéplase ou l'un des excipients (voir «Contre-indications»).
En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sévère, l'instillation doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez les enfants de moins de 2 ans.