Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est déterminée en utilisant la convention MedDRA*.
*Convention MedDRA:
Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 - <1/10
Occasionnels ≥1/1'000 - <1/100
Rares ≥1/10'000 - <1/1'000
Très rares < 1/10'000 y compris les cas isolés.
En principe, tous les effets indésirables survenant en cas d'administration systémique d'altéplase (voir l'information professionnelle d'Actilyse) peuvent aussi survenir en cas de traitement de cathéters occlus lorsque Actilyse Cathflo 2 mg pénètre dans la circulation générale (p.ex. hémorragies, embolies, réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes, diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle), bien qu'à cette dose aucune concentration plasmatique physiologiquement importante ne soit atteinte. Cependant, les données pharmacocinétiques indiquent que, dans le cadre d'un usage correct, des concentrations plasmatiques notables sur le plan physiologique ne devraient pas être atteintes. Dans les études cliniques menées dans le traitement des cathéters occlus avec Actilyse Cathflo 2 mg, les effets indésirables suivants ont été observés:
Infections et Infestations
Occasionnels: septicémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: complications liées au cathéter.
Rares: pyrexie.
Lors de l'utilisation systémique d'Actilyse, c.-à-d. à des doses élevées en cas d'indication thromboembolique, les effets indésirables suivants ont été observés:
Troubles du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes qui sont généralement d'intensité légère, mais qui peuvent dans certains cas menacer le pronostic vital. Les symptômes suivants peuvent survenir: éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, hypotension, choc et tout autre symptôme associé à une réaction d'hypersensibilité.
Les troubles du système immunitaire qui ont été mentionnés sont considérés comme dose-dépendants et n'ont jusqu'à présent pas été observés dans les études cliniques portant sur Actilyse Cathflo 2 mg.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.