Mises en garde et précautions

Lors d'états pathologiques, dans le cadre desquels l'expression du facteur tissulaire (tissue factor) peut être plus élevée que dans les situations normales, le traitement à NovoSeven peut entraîner un risque potentiel de développement d'événements thrombotiques ou d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Cela concerne entre autres les patients souffrant de maladies athéroscléreuses avancées, de contusions (syndrome d'écrasement), de septicémie ou de CIVD, et les patients subissant des interventions chirurgicales avec des lésions étendues des tissus. En raison du risque de complications thromboemboliques, la prudence est de mise chez les patients avec des antécédents de cardiopathie coronaire, chez les patients atteints d'une affection hépatique, après une intervention chirurgicale, chez les femmes enceintes ou en période périnatale, chez des nouveau-nés ou chez des patients présentant un risque d'événement tromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, il convient de peser le bénéfice potentiel de NovoSeven par rapport au risque de cette complication possible.
Etant donné que le facteur de coagulation VIIa recombinant NovoSeven contient des traces de protéines de souris (1,2 ng/mg rFVIIa au maximum), de protéines de hamster (19 ng protéines BHK/mg rFVIIa au maximum) ou de protéines bovines (30 ng/mg rFVIIa au maximum), il existe un faible risque qu'un patient traité par NovoSeven développe une hypersensibilité à ces protéines. Dans ces cas, il convient d'envisager un traitement à des antihistaminiques (i.v.). En cas de réactions allergiques ou anaphylactoïdes, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, il faut appliquer le traitement standard prévu pour les chocs. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité. Le patient doit savoir qu'il faut immédiatement arrêter le produit et prendre contact avec son médecin si de tels symptômes apparaissent.
Le traitement avec NovoSeven ne devrait être instauré qu'après consultation du médecin traitant. En cas d'hémorragies sévères, NovoSeven devrait de préférence être administré dans des centres expérimentés dans le traitement de patients hémophiles avec inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX. Si cela n'est pas possible, l'emploi de NovoSeven devrait se faire en étroite collaboration avec un médecin expérimenté dans le traitement d'hémophiles.
La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures.
Une hospitalisation est nécessaire si le saignement ne peut pas être maîtrisé durant cette période. Le patient ou le personnel soignant doivent informer le médecin ou le personnel hospitalier aussi vite que possible de toutes les administrations de NovoSeven.
Des cas de thromboses ont été rapportés chez des patients déficients pour le facteur VII qui ont reçu NovoSeven durant une intervention chirurgicale. Le risque de thrombose chez des patients présentant un déficit pour le facteur VII, traités à NovoSeven, est toutefois inconnu (voir sous «Pharmacodynamique»).
Patients atteints d'hémophilie A ou B
On ne dispose d'aucune expérience clinique avec l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez des patients âgés.