Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les vertiges, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Dans les catégories de fréquence indiquées par la suite, il s’agit de valeurs estimées, car, pour la plupart des réactions, les données appropriées (issues, par exemple, d’études contrôlées par placebo) permettant de calculer leur incidence n’ont pas été disponibles. Par ailleurs, l’incidence des effets indésirables associés au céfuroxime-axétil peut varier en fonction de l’indication.
Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares, on utilise des données extraites d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d’expérience (rapports de post-commercialisation) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle. Les données issues d’études contrôlées par placebo n’étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d’incidence obtenus à partir de données extraites d’études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l’évaluation de l’investigateur).
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les conventions suivantes ont été appliquées:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquent: prolifération de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: éosinophilie.
Occasionnel: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois très marquée), neutropénie.
Très rare: anémie hémolytique.
Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s’agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre le medicament. Ceci peut conduire à un test de Coombs positif et dans de très rares cas à une anémie hémolytique.
Les tests sérologiques de compatibilité croisée peuvent être influencés.
Affections du système immunitaire
Très rare: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
Occasionnel: vomissements.
Rare: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rare: pyrosis.
Lors du traitement de la maladie de Lyme, la fréquence de la survenue de diarrhées peut être augmentée (dans les études contrôlées approximativement 10%), en raison de la longue durée du traitement (20 jours).
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
Occasionnel: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de la bilirubine peut également augmenter transitoirement.
Très rare: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruptions cutanées.
Très rare: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
Voir aussi sous «Affections du système immunitaire» et sous «Mises en garde et précautions».
Enfants et adolescents
Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez les enfants et les adolescents est conforme à celui de l’adulte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.