Effets indésirables

L’amlodipine est bien tolérée. Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (>10%); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000). Dans les études cliniques contrôlées par placebo chez des patients atteints d’hypertension ou d’angine de poitrine, les effets indésirables suivants étaient le plus fréquemment observés:

Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées, somnolence, fatigue.

Maladies cardiaques
Fréquent: palpitations cardiaques.

Maladies vasculaires
Très fréquent: oedèmes (11,1%).

Fréquent: rougeur du visage.

Affections du tractus gastro-intestinal
Fréquent: douleurs abdominales, nausées.
Dans ces études cliniques, aucune variation cliniquement significative des résultats de laboratoire en relation avec de l’Amlodipine Spirig n’a été observée.
Depuis la mise sur le marché, d’autres effets indésirables corrélés dans le temps à la prise de l’amlodipine mais éventuellement sans rapport de causalité avec l’amlodipine, ont été observés et spontanément rapportés:

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques.

Troubles métaboliques et nutritionnels
Très rare: hyperglycémie.

Affections psychiatriques
Occasionnel: insomnie, modification de l’humeur.

Affections du système nerveux
Occasionnel: tremblements, troubles du goût, syncope, hypoesthésie, paresthésies.

Très rare: rigidité ou raideur musculaire, neuropathie périphérique.

Affections oculaires
Occasionnel: troubles de la vision.

Maladies de l’oreille et de l’oreille interne
Occasionnel: acouphènes.

Maladies vasculaires
Occasionnel: hypotension.

Très rare: vascularite.

Affections respiratoires
Occasionnel: dyspnée, rhinite.

Très rare: toux.

Maladies du tractus gastro-intestinal
Occasionnel: vomissements, dyspepsie, modifications des habitudes de défécation, sécheresse buccale.

Très rare: pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale.

Affections hépato-biliaires
Très rare: hépatite, ictère, taux accrus d’enzymes hépatiques (généralement liés à une cholestase).

Affections de la peau et des phanères
Occasionnel: alopécie, purpura, coloration cutanée, hypersudation, prurit, rash, photosensibilisation.

Très rare: angiooedèmes, érythème polymorphe, urticaire.

Troubles musculo-squelettiqes, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, douleurs dorsales.

Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: troubles de la miction, nycturie, miction accrue.

Troubles des organes sexuels et des seins
Occasionnel: impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux
Occasionnel: asthénie, douleurs, malaise, prise de poids, perte de poids.
Les effets indésirables suivants se manifestent très rarement au début d’un traitement par antagonistes du calcium ou lors d’une augmentation posologique, sans qu’il soit possible de les distinguer de l’évolution naturelle de la maladie sous-jacente: infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) et occasionnellement douleurs thoraciques.
Dans des cas très rares, une hépatite, un ictère et une augmentation des enzymes hépatiques ont été décrits (généralement liés à une cholestase). Certains cas rapportés, en relation avec l’utilisation de l’amlodipine, étaient si graves qu’ils ont nécessité une hospitalisation. Toutefois, dans de nombreux cas, un rapport de causalité est incertain.