Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution ou perte de l'appétit.
Occasionnel: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent: anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépression.
Occasionnel: labilité affective, agitation, humeur euphorique, hallucinations.
Fréquence inconnue: agressivité, dépendance au médicament.
Affections du système nerveux
Très fréquent: sensation de vertige (21,5%), céphalée (13,8%), somnolence (22,2%).
Fréquent: tremblements, indolence.
Occasionnel: amnésie, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie, paresthésie, troubles de la parole.
Fréquence inconnue: hyperalgésie.
Affections oculaires
Occasionnel: myosis, troubles de la vision.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations (en relation avec un syndrome de sevrage).
Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Occasionnel: vasodilatation, syncope.
Rare: hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée, bronchospasmes.
Occasionnel: dépression respiratoire.
Fréquence inconnue: syndrome d'apnées du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: constipation (30,5%), nausées (35,4%), vomissements (16,0%).
Fréquent: douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie.
Occasionnel: dysphagie, hoquet, éructation, flatulence, iléus, dysgueusie.
Fréquence inconnue: caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence inconnue: cholestase, spasmes du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: prurit (11,4%).
Fréquent: hyperhidrose, rash.
Occasionnel: sécheresse cutanée.
Rare: urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: rétention urinaire.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: libido diminuée, troubles de l'érection, hypogonadisme.
Fréquence inconnue: aménorrhée.
Troubles généraux
Fréquent: asthénie, fatigue.
Occasionnel: frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, œdèmes, œdèmes périphériques, malaise, soif.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, symptômes de sevrage, développement d'une tolérance.
Description de certains effets indésirables
Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées contre la constipation dès le début du traitement par Oxycodone Sandoz.
Des nausées et des vomissements ne se manifestent généralement qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
L'utilisation répétée de Oxycodone Sandoz, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.