Remarques particulières

Incompatibilités
Yondelis ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Aucune incompatibilité n’a été observée entre Yondelis et les flacons de verre de type I, les poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE) ou les conteneurs en polyisoprène et les systèmes implantables d’accès vasculaire en titane.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la stabilité chimique et physique a été démontrée à une température comprise entre 2 et 8° C et à 25º C pendant 30 heures.
Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas diluée et utilisée immédiatement, l’utilisateur sera lui-même responsable des délais et modalités de conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C et à 25°C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Remarques concernant les cytostatiques:
Respecter les directives sur les cytostatiques pour la manipulation de Yondelis, la préparation de la solution pour perfusion et l’élimination.
Préparation de la perfusion intraveineuse:
Yondelis doit être reconstitué, puis dilué avant la perfusion intraveineuse. Les techniques aseptiques correspondantes doivent être appliquées pendant la préparation de la solution de perfusion.
Pour la reconstitution, la poudre de 0,25 mg de trabectédine est diluée dans 5 mL d’eau pour préparations injectables et la poudre de 1 mg dans 20 mL d'eau pour préparations injectables. Le flacon doit être agité jusqu’à dissolution complète du contenu. Une fois reconstituée, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles. Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/mL de trabectédine. Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Au cas où l’administration doit se faire par le biais d’un cathéter veineux central, la quantité appropriée de la solution reconstituée est prélevée dans le flacon et ajoutée dans une poche de perfusion contenant ≥ 50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5% pour que la concentration de trabectédine dans la solution de perfusion soit ≤0,030 mg/mL.
S’il est impossible d’utiliser un abord veineux central et que l’on soit contraint de recourir à une veine périphérique, il faut ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1000 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%.
Pour calculer le volume requis de solution reconstituée à injecter dans la solution de chlorure de sodium ou la solution glucosée, procéder comme suit:

Avant d’administrer une solution parentérale, un examen visuel est toujours nécessaire afin de vérifier l’absence de particules. La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation. Toute solution résiduelle doit être éliminée de façon adéquate.