Mises en garde et précautions

Hypoglycémie
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Gliclazid retard Zentiva 30 mg peut provoquer une hypoglycémie en cas d'irrégularité des heures de repas et, en particulier, en cas d'omission de repas. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, sensation intense de faim, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de l'attention et ralentissement des réactions, dépression, confusion mentale, troubles de la vue et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sensation d'impuissance, perte du contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma avec issue éventuellement fatale.
De plus, on peut observer des signes de contre-régulation adrénergique: sueurs abondantes, moiteur de la peau, anxiété, tachycardie, hypertension artérielle, palpitations, angor et troubles du rythme cardiaque.
Ces symptômes disparaissent généralement avec la prise de glucides (sucre). Les édulcorants de synthèse n'ont cependant aucun effet. L'expérience acquise avec d'autres sulfamides hypoglycémiants montre que l'hypoglycémie peut récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, et même s'il est temporairement contrôlé par la prise de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, est indispensable.
Ce traitement ne doit être prescrit qu'aux patients ayant des apports alimentaires réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important que les apports de glucides soient réguliers en raison du risque accru d'hypoglycémie en cas de repas tardif, quantitativement inadéquat ou pauvre en glucides. Le risque d'hypoglycémie est plus grand au cours des régimes hypocaloriques, après un exercice physique prolongé ou intense, en cas d'absorption d'alcool ou d'utilisation d'une association d'agents hypoglycémiants.
Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique «Effets indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
Pour éviter tout incident hypoglycémique, il est essentiel de procéder à une sélection des patients, d'établir la posologie adéquate, de donner des instructions appropriées au patient et de contrôler régulièrement la glycémie.
En effet, il y a un risque non négligeable d'hypoglycémie lors de l'ajustement de la posologie, plus particulièrement lors de l'instauration du traitement, ou lorsque Gliclazid retard Zentiva 30 mg remplace un autre antidiabétique oral, mais aussi lors d'une prise irrégulière du médicament ou de repas.
Facteurs aggravant le risque d'hypoglycémie:
·Le patient refuse ou est incapable de coopérer,
·malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire,
·déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques,
·insuffisance rénale,
·insuffisance hépatique sévère,
·surdosage de Gliclazid retard Zentiva 30 mg.
·certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne,
·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique «Interactions»),
·sclérose cérébro-vasculaire.
Comme avec tous les autres sulfamides hypoglycémiants et l'insuline, il faut être particulièrement vigilant vis-à-vis du risque d'hypoglycémie chez les patients souffrant de complications cardio-vasculaires sévères et instables.
Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration simultanée de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir rubrique «Interactions»).
Si une gastro-entérite ou une carence calorique d'une autre origine se déclare chez le patient âgé, le traitement par Gliclazid retard Zentiva 30 mg devra être transitoirement suspendu.
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
Information destinée au patient
Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
Le patient doit être informé de l'importance du respect des consignes alimentaires, d'un exercice physique régulier et d'une surveillance régulière de la glycémie.
Diminution de l'effet anti-diabétique
En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid retard Zentiva 30 mg par l'insuline.
L'effet de tous les antidiabétiques oraux (Gliclazid retard Zentiva 30 mg inclus) diminue avec le temps. Ce phénomène est imputable à l'aggravation progressive de la maladie ou à un amoindrissement de la réponse au médicament. Ce phénomène porte le nom d'échec secondaire, à distinguer de l'échec primaire observé lorsqu'une substance active est inefficace en traitement de première intention. Il convient d'envisager un ajustement approprié de la dose et une observance alimentaire correcte avant d'affirmer un échec secondaire.
Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Gliclazid retard Zentiva 30 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Dysglycémie
Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Gliclazid retard Zentiva 30 mg et une fluoroquinolone.
Examens biologiques
La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'autodétermination de la glycémie peut également être utile.
Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD avec des sulfamides hypoglycémiants peut induire une anémie hémolytique. Le gliclazide appartenant à la classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il convient d'être prudent chez les patients présentant un déficit en G6PD et d'envisager l'administration d'un agent hypoglycémiant non sulfamidique.
Porphyrie:
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec la classe des sulfonylurées chez des patients atteints de porphyrie.