Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés. La plupart des effets indésirables dépendent de la posologie et sont passagers; ils disparaissent après réduction de la dose ou arrêt du traitement.
L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Affections oculaires
Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation.
Autres: douleur abdominale.
Ces effets peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris pendant le petit déjeuner.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections autoimmunes bulleuses).
Cas isolés: syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Investigations
Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
Effets de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.