Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Vessie hyperactive chez les adultes
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse et la tolérance, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 8 mg.
Hyperactivité du détrusor d'origine neurogène chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus et présentant un poids corporel >25 kg
Patients présentant un poids corporel >35 kg: la dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Si le traitement est bien toléré, la dose est augmentée à 8 mg une fois par jour après une semaine. La dose quotidienne maximale est de 8 mg.
Patients présentant un poids corporel >25 kg à ≤35 kg: la dose recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse et la tolérance, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour au plus tôt après une semaine. La dose quotidienne maximale est de 8 mg.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée de Toviaz peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou broyés quelle qu'en soit la manière.
Oubli d'une dose
Si une dose est oubliée, elle doit être prise aussitôt que possible dès que l'oubli est constaté. Cependant, il ne faut pas prendre plus d'une dose par jour.
Instructions posologiques particulières
Enfants <6 ans
La sécurité et l'efficacité de la fésotérodine n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans. Les données chez les enfants présentant un PC <25 kg sont également limitées. L'utilisation dans ce groupe d'âge et cette catégorie de poids corporel n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Adultes
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la dose maximale de 4 mg/jour ne doit pas être dépassée.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Patients pédiatriques

a Estimation du TFG au moyen d'une équation d'estimation du TFG validée pour la tranche d'âge pédiatrique de l'indication autorisée.
b La posologie a été extrapolée dans l'hypothèse d'effets proportionnels similaires d'un trouble de la fonction rénale chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
c La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Si le traitement est bien toléré, la dose est augmentée à 8 mg une fois par jour après une semaine.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Adultes
Toviaz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la dose maximale est de 4 mg/jour.
L'administration de Toviaz chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) n'a pas été étudiée. En l'absence de données complémentaires, la dose journalière de 4 mg ne doit pas être dépassée chez ces patients.
Patients pédiatriques
Toviaz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant un poids corporel (PC) ≤35 kg: l'utilisation de Toviaz n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Patients présentant un poids corporel (PC) >35 kg: la dose maximale est de 4 mg en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Comédication avec des inhibiteurs du CYP3A4 (voir «Interactions»)
Adultes
En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, le cobicistat, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le saquinavir, le ritonavir, ainsi que tous les traitements par des antiprotéases utilisant le ritonavir comme booster), la dose maximale de 4 mg/jour ne doit pas être dépassée. En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'influence des inhibiteurs faibles du CYP3A4 sur la pharmacocinétique de la fésotérodine.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère, une comédication avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). L'administration concomitante de fésotérodine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients adultes atteints d'une légère insuffisance hépatique ou rénale doit être évitée.
Chez les patients adultes présentant une légère insuffisance hépatique ou rénale et en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose maximale est de 4 mg/jour.
Patients pédiatriques
Patients présentant un poids corporel >35 kg
En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Patients présentant un poids corporel de 25 à 35 kg
L'utilisation de la fésotérodine n'est pas recommandée en cas de traitement concomitant par un inhibiteur puissant du CYP3A4. En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose maximale doit être limitée à 4 mg.