Propriétés/Effets

Code ATC
S01BC10
Mécanisme d'action
Le népafénac est un promédicament non stéroïdien, anti-inflammatoire et analgésique. Après instillation dans l'œil, le népafénac pénètre dans la cornée et est transformé par des hydrolases du tissu oculaire en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'amfénac inhibe la prostaglandine-H-synthase (cyclooxygénase), une enzyme nécessaire à la synthèse des prostaglandines.
Chez le lapin on a pu démontrer que le népafénac empêche la rupture de la barrière hémato-rétinienne et inhibe simultanément la synthèse de PGE2. Ex vivo, il a été démontré qu'une seule dose topique oculaire de népafénac bloque la synthèse des prostaglandines dans l'iris et le corps ciliaire (85% à 95%) pour une durée pouvant atteindre 6 heures et dans la rétine ou la choroïde (55%) pour une durée pouvant atteindre 4 heures.
Pharmacodynamique
En fonction de la quantité de tissu vascularisé, la transformation par hydrolyse a lieu principalement dans la rétine/choroïde, puis dans l'iris et le corps ciliaire et dans la cornée.
Des résultats d'études cliniques ont montré que le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Efficacité clinique
Prévention et traitement des douleurs et des inflammations post-opératoires en relation avec une opération de la cataracte
Trois études pivots ont été réalisés dans le but d'étudier la sécurité et l'efficacité du collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml administré trois fois par jour en comparaison avec un placebo et/ou le kétorolactrométamol dans la prévention et le traitement des douleurs et de l'inflammation postopératoires chez les patients après une opération de la cataracte. Dans ces études, le traitement à l'étude a été débuté le jour avant l'opération, puis poursuivi le jour de l'opération et jusqu'à 2 à 4 semaines après l'intervention. De plus, presque tous les patients ont reçu en prévention un traitement antibiotique, conformément à la pratique clinique de chaque centre d'étude.
Deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées contre placebo ont montré que les patients traités par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml développent significativement moins de signes inflammatoires entre la phase post-opératoire précoce et la fin du traitement (Tyndall cellulaire et protéique) par rapport aux patients sous placebo.
Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre un placebo et une substance active, les patients traités par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml ont montré significativement moins d'inflammations que les patients sous placebo. De plus, le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml était non inférieur au kétorolac 5 mg/ml en termes de réduction de l'inflammation et de la douleur, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
Après une opération de la cataracte, un nombre significativement plus important de patients du groupe sous collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml ont rapporté l'absence de douleurs oculaires par rapport aux patients du groupe placebo.
Réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une opération de la cataracte chez les patients diabétiques
Trois études (une conduite chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte. Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'opération.
Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo (16,7%) a développé un œdème maculaire par rapport aux patients traités par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml (3,2%). Un pourcentage plus élevé de patients traités par le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres du jour 7 au jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml (5,6%). Plus de patients traités par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p = 0,019.