Grossesse, allaitement

Grossesse:
On ne dispose d'aucune donnée suffisante sur l'utilisation du népafénac pendant la grossesse. Des études effectuées chez l'animal indiquent des effets toxiques sur la reproduction (voir également «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Aucun effet tératogène significatif n'a été observé chez les rats et les lapins auxquels on a administré par voie orale une dose de népafénac jusqu'à 2500 fois supérieure à la dose oculaire maximale recommandée chez l'homme (voir «Données précliniques»). Étant donné qu'après l'utilisation du collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml la charge systémique est supposée être peu élevée (< 1 ng/ml), le risque durant la grossesse est considéré comme faible. Cependant, une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut compromettre le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal. Le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception ne doivent pas utiliser le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml.
Allaitement:
On ignore si le népafénac passe dans le lait maternel après une application oculaire topique. Des études effectuées chez l'animal ont montré que le népafénac peut passer dans le lait des rats après une administration orale. Comme l'exposition systémique au népafénac est faible (< 1 ng/ml) chez la mère qui allaite, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson. La prudence est néanmoins de mise lorsque le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml est administré à une femme qui allaite.
Pour décider de la poursuite ou de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml, il faut évaluer le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml pour la mère.